- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02917798
Evaluering af en alternativ klinisk genetik leveringsmodel for kræftbehandling: En pilotundersøgelse af patientresultater
3. oktober 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse vil evaluere patienters erfaringer med at få gynækologiske eller prostatamedicinske onkologer og kirurger til at tilbyde dem genetisk testning, og at få genetiske rådgivere til at returnere testresultaterne til patienterne over telefonen.
Dette er forskelligt fra den sædvanlige tilgang til genetisk testning, hvor gynækologiske eller prostatamedicinske onkologer og kirurger henviser deres patienter til en genetisk rådgiver for at få disse tests udført, og de genetiske rådgivere returnerer testresultaterne til patienten personligt eller over telefon.
Efterforskerne vil kun evaluere denne alternative måde at give genetisk testning til patienter med ovarie- eller prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1022
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Robson, MD
- Telefonnummer: 646-888-4058
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
- E-mail: carlom@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
Ledende efterforsker:
- Maria Carlo, MD
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
Ledende efterforsker:
- Maria Carlo, MD
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
Ledende efterforsker:
- Maria Carlo, MD
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kræft i æggestokkene, prostata eller bugspytkirtlen, som anses for passende til multipleks genetisk testning af deres MSK DMT-læge.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MSK patient alder 18 år eller ældre.
- Diagnosticeret med eller formodet af lægen at have prostatacancer eller bugspytkirtelkræft og anbefalet at gennemgå, i øjeblikket gennemgår eller have undergået aktiv overvågning. (Patienter med invasiv epitelial ovariecancer, peritoneal cancer eller æggeledercancer eller bugspytkirtelcancer er ikke længere berettiget til inklusion fra ændring 9. Patienter med fremskreden prostatacancer, som ikke har deltaget i aktiv overvågning, er ikke længere berettiget til inklusion pr. Ændring 10)
- Anses for at være klinisk passende til multipleks genetisk testning af deres læge.
- Aftalt at modtage klinisk multiplex genetisk test fra deres læge.
- engelsk-flydende; undersøgelserne er designet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelige på andre sprog. Oversættelse af spørgeskemaer til andre sprog vil kræve, at disse foranstaltningers pålidelighed og gyldighed genetableres. Deltagerne skal derfor kunne kommunikere på engelsk for at gennemføre undersøgelserne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtager eller vil modtage deres løbende kræftbehandling på MSK.
- Større psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som efter undersøgelsens efterforskere eller undersøgelsespersonales vurdering ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
- Alle patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne som bestemt af undersøgelsens efterforskere eller undersøgelsens personale.
- Kun for ovariecancerpatienter: patient forsikret af en betaler, der ikke yder dækning for multipleks genetisk testning som leveret i denne protokol (f.eks. Cigna, United Health Care eller Oxford, (fordi disse betalere kræver genetisk rådgivning af en genetikprofessionel før test).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genetisk test i ovarie-, prostata- eller bugspytkirtelkræft
Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltarmsstudie for at undersøge, hvordan en alternativ klinisk genetik kræftbehandlingsmodel påvirker ovarie-, prostata- eller bugspytkirtelkræftpatienters kognitioner, følelser og adfærd.
Deltagerne vil blive kontaktet 1 uge (+/- 1 uge) (vurdering #2; og 3 måneder (+/- 2 uger) (vurdering #3;) efter den telefoniske post-test-rådgivningssession for at fuldføre opfølgningsvurderingerne.
Disse vurderinger vil måle psykologiske og adfærdsmæssige undersøgelseskonstruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
baseline til post-resultater ændring i nødniveauer
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i nødniveauer (HADS-Angst) fra baseline til vurdering #2 og #3, målt som en effektstørrelse blandt deltagere, der modtager en patogen variant(er), ingen patogen(e) variant(er) og variant(er) af usikker betydning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Carlo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Anslået)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-919
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurderinger
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten