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Evaluierung eines alternativen klinischen Genetik-Krebsversorgungsmodells: Eine Pilotstudie zu Patientenergebnissen

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
In dieser Studie werden die Erfahrungen von Patienten ausgewertet, wenn ihnen gynäkologische oder Prostata-onkologische Onkologen und Chirurgen Gentests anbieten und genetische Berater die Testergebnisse telefonisch an die Patienten weiterleiten. Dies unterscheidet sich vom üblichen Ansatz für Gentests, bei dem gynäkologische oder Prostata-Onkologen und Chirurgen ihre Patienten an einen genetischen Berater überweisen, um diese Tests durchführen zu lassen, und die genetischen Berater dem Patienten die Testergebnisse persönlich oder über das Internet zurücksenden Telefon. Die Forscher werden nur diese alternative Möglichkeit zur Bereitstellung von Gentests für Patienten mit Eierstock- oder Prostatakrebs evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1022

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mark Robson, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4058

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Maria Carlo, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4438
        • Hauptermittler:
          • Maria Carlo, MD
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Maria Carlo, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4438
        • Hauptermittler:
          • Maria Carlo, MD
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Maria Carlo, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4438
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maria Carlo, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4438
        • Hauptermittler:
          • Maria Carlo, MD
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Kontakt:
          • Maria Carlo, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4438

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eierstock-, Prostata- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die von ihrem MSK DMT-Arzt für einen Multiplex-Gentest als geeignet erachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSK-Patientenalter 18 Jahre oder älter.
  • Bei Ihnen wurde Prostatakrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert oder vom Arzt wurde dies vermutet, und es wurde empfohlen, sich einer aktiven Überwachung zu unterziehen, sich derzeit einer aktiven Überwachung zu unterziehen oder unterzogen zu haben. (Patienten mit invasivem epithelialem Eierstockkrebs, Peritonealkrebs, Eileiterkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs haben ab Änderung 9 keinen Anspruch mehr auf die Aufnahme. Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die nicht an der aktiven Überwachung teilgenommen haben, haben ab diesem Zeitpunkt keinen Anspruch mehr auf die Aufnahme Änderung 10)
  • Von ihrem Arzt als klinisch geeignet für einen Multiplex-Gentest erachtet.
  • Stimmten zu, von ihrem Arzt einen klinischen Multiplex-Gentest zu erhalten.
  • Englisch Fließend; Die Umfragen wurden auf Englisch entworfen und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde die Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um an den Umfragen teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre laufende Krebsbehandlung nicht bei MSK erhalten oder erhalten werden.
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die nach Einschätzung der Studienprüfer oder des Studienpersonals eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  • Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, die von den Prüfärzten oder dem Studienpersonal festgelegten Studienverfahren einzuhalten.
  • Nur für Patienten mit Eierstockkrebs: Patientin, die bei einem Kostenträger versichert ist, der keinen Versicherungsschutz für Multiplex-Gentests gemäß diesem Protokoll bietet (z. B. Cigna, United Health Care oder Oxford, da diese Kostenträger zuvor eine genetische Beratung durch einen Genetiker benötigen testen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gentests bei Eierstock-, Prostata- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige Studie, um zu untersuchen, wie ein alternatives klinisches Genetik-Krebsversorgungsmodell wirkt sich auf die Erkenntnisse, Emotionen und Verhaltensweisen von Patientinnen mit Eierstock-, Prostata- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs aus. Die Teilnehmer werden 1 Woche (+/- 1 Woche) (Bewertung Nr. 2; und 3 Monate (+/- 2 Wochen) (Bewertung Nr. 3;) nach der telefonischen Beratung nach dem Test kontaktiert, um die Nachuntersuchungen abzuschließen. Diese Beurteilungen werden psychologische und verhaltensbezogene Studienkonstrukte messen.
Verhalten: Bewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Belastungsniveaus vom Ausgangswert bis nach den Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des Stressniveaus (HADS-Angst) vom Ausgangswert zu den Bewertungen Nr. 2 und Nr. 3, gemessen als Effektgröße bei Teilnehmern, die eine oder mehrere pathogene Variante(n), keine pathogene(n) Variante(n) und Variante(n) mit ungewisser Signifikanz erhalten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Carlo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-919

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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