- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02917798
Evaluering av en alternativ klinisk genetikk Leveringsmodell for kreftomsorg: En pilotstudie av pasientresultater
3. oktober 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne studien vil evaluere pasientenes erfaringer med å la gynekologer eller prostatamedisinske onkologer og kirurger tilby dem genetisk testing, og la genetiske rådgivere returnere testresultatene til pasientene over telefon.
Dette er forskjellig fra den vanlige tilnærmingen til genetisk testing, der gynekologer eller prostatamedisinske onkologer og kirurger henviser pasientene sine til en genetisk rådgiver for å få disse testene utført, og genetiske rådgivere returnerer testresultatene til pasienten personlig eller over telefon.
Etterforskerne vil kun evaluere denne alternative måten å gi genetisk testing til eggstok- eller prostatakreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1022
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Robson, MD
- Telefonnummer: 646-888-4058
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
- E-post: carlom@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ta kontakt med:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
Hovedetterforsker:
- Maria Carlo, MD
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Ta kontakt med:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
Hovedetterforsker:
- Maria Carlo, MD
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ta kontakt med:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
Hovedetterforsker:
- Maria Carlo, MD
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Ta kontakt med:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eggstok-, prostata- eller bukspyttkjertelkreft som anses som passende for multipleks genetisk testing av sin MSK DMT-lege.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MSK pasient alder 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med eller antatt av legen å ha prostatakreft eller kreft i bukspyttkjertelen og anbefalt å gjennomgå, gjennomgår eller har gjennomgått aktiv overvåking. (Pasienter med invasiv epitelial eggstokkreft, peritonealkreft eller egglederkreft eller kreft i bukspyttkjertelen er ikke lenger kvalifisert for inkludering fra og med endring 9. Pasienter med avansert prostatakreft som ikke har deltatt i aktiv overvåking er ikke lenger kvalifisert for inkludering pr. Endring 10)
- Ansett for å være klinisk passende for multipleks genetisk testing av legen deres.
- Godkjent å motta klinisk multipleks genetisk testing fra legen sin.
- Engelsk flytende; undersøkelsene ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelige på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene. Derfor må deltakerne kunne kommunisere på engelsk for å fullføre undersøkelsene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får eller vil motta sin pågående kreftbehandling ved MSK.
- Større psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som etter studieforskerne eller studiepersonell ville utelukke studiedeltakelse.
- Alle pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene som bestemt av studieutforskerne eller studiepersonell.
- Kun for pasienter med eggstokkreft: pasient forsikret av en betaler som ikke gir dekning for multipleks genetisk testing som levert i denne protokollen (f.eks. Cigna, United Health Care eller Oxford, (fordi disse betalerne krever genetisk veiledning av en genetiker før testing).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Genetisk testing i eggstokk-, prostata- eller bukspyttkjertelkreft
Denne studien er en prospektiv enarmsstudie for å undersøke hvordan en alternativ klinisk genetikk kreftbehandlingsmodell påvirker eggstokk-, prostata- eller bukspyttkjertelkreftpasienters kognisjoner, følelser og atferd.
Deltakerne vil bli kontaktet 1 uke (+/- 1 uke) (vurdering #2; og 3 måneder (+/- 2 uker) (vurdering #3;) etter telefonveiledning etter test for å fullføre oppfølgingsvurderingene.
Disse vurderingene vil måle psykologiske og atferdsmessige studiekonstruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
baseline til post-resultater endring i nødnivåer
Tidsramme: 2 år
|
Endring i nødnivåer (HADS-Angst) fra baseline til vurderinger #2 og #3, målt som en effektstørrelse blant deltakere som mottar en(e) patogen(e), ingen(e) patogen(e)(r), og variant(er) av usikker betydning
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Carlo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-919
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Vurderinger
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater