- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02917798
Utvärdering av en alternativ klinisk genetikmodell för cancervård: En pilotstudie av patientresultat
7 juni 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denna studie kommer att utvärdera patienternas erfarenheter av att låta gynekologiska eller prostatamedicinska onkologer och kirurger erbjuda dem genetiska tester, och att låta genetiska rådgivare skicka tillbaka testresultaten till patienterna via telefon.
Detta skiljer sig från den vanliga metoden för genetisk testning, där gynekologiska eller prostatamedicinska onkologer och kirurger hänvisar sina patienter till en genetisk rådgivare för att få dessa tester gjorda, och de genetiska rådgivarna returnerar testresultaten till patienten personligen eller över telefon.
Utredarna kommer bara att utvärdera detta alternativa sätt att tillhandahålla genetiska tester till äggstocks- eller prostatacancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1050
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mark Robson, MD
- Telefonnummer: 646-888-4058
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
- E-post: carlom@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
Huvudutredare:
- Maria Carlo, MD
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
Huvudutredare:
- Maria Carlo, MD
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
Huvudutredare:
- Maria Carlo, MD
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Kontakt:
- Maria Carlo, MD
- Telefonnummer: 646-422-4438
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med äggstockscancer, prostatacancer eller bukspottkörtelcancer som anses lämpliga för multiplex genetisk testning av sin MSK DMT-läkare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MSK patient ålder 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med eller antas av läkare ha prostatacancer eller bukspottkörtelcancer och rekommenderas att genomgå, för närvarande genomgå eller ha genomgått aktiv övervakning. (Patienter med invasiv epitelial äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledarcancer eller bukspottkörtelcancer är inte längre berättigade att inkluderas från och med ändring 9. Patienter med avancerad prostatacancer som inte har deltagit i aktiv övervakning är inte längre berättigade att inkluderas från och med Tillägg 10)
- Anses vara kliniskt lämpligt för multiplex genetisk testning av sin läkare.
- Godkände att få klinisk multiplex genetisk testning från sin läkare.
- Flytande engelska; undersökningarna utformades och validerades på engelska och är för närvarande inte tillgängliga på andra språk. Översättning av frågeformulär till andra språk skulle kräva att dessa åtgärders tillförlitlighet och giltighet återupprättades. Därför måste deltagarna kunna kommunicera på engelska för att kunna fylla i undersökningarna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får eller kommer att få sin pågående cancervård på MSK.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt studiens eller studiepersonalens bedömning skulle utesluta studiedeltagande.
- Alla patienter som inte kan följa studieprocedurerna som fastställts av studiens utredare eller studiepersonalen.
- Endast för äggstockscancerpatienter: patient försäkrad av en betalare som inte tillhandahåller täckning för multiplex genetisk testning enligt detta protokoll (t.ex. Cigna, United Health Care eller Oxford, (eftersom dessa betalare kräver genetisk rådgivning av en genetiker före testning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genetisk testning vid äggstockscancer, prostatacancer eller bukspottkörtelcancer
Denna studie är en prospektiv enarmad studie för att undersöka hur en alternativ klinisk genetikmodell för cancervård påverkar äggstockscancer-, prostatacancer- eller bukspottkörtelcancerpatienters kognitioner, känslor och beteenden.
Deltagarna kommer att kontaktas 1 vecka (+/- 1 vecka) (bedömning #2; och 3 månader (+/- 2 veckor) (bedömning #3;) efter telefonrådgivningen efter testet för att slutföra uppföljningsbedömningarna.
Dessa bedömningar kommer att mäta psykologiska och beteendemässiga studiekonstruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
baseline till post-resultat förändringar i nödnivåer
Tidsram: 2 år
|
Förändring i nödnivåer (HADS-ångest) från Baseline till Assessments #2 och #3, mätt som en effektstorlek bland deltagare som får en(a) patogen(er), ingen(a) patogen(er)(er) och variant(er) av osäker signifikans
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Carlo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Första postat (Beräknad)
28 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-919
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Bedömningar
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Texas Woman's UniversityAvslutadAutismspektrumstörning