- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02917798
Évaluation d'un modèle alternatif de prestation de soins contre le cancer en génétique clinique : une étude pilote sur les résultats pour les patients
3 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cette étude évaluera les expériences des patients lorsque des oncologues et chirurgiens médicaux gynécologiques ou prostatiques leur proposent des tests génétiques et que des conseillers en génétique renvoient les résultats des tests aux patients par téléphone.
Ceci est différent de l'approche habituelle des tests génétiques, dans laquelle des oncologues et chirurgiens médicaux gynécologiques ou prostatiques orientent leurs patients vers un conseiller en génétique afin de faire effectuer ces tests, et les conseillers en génétique renvoient les résultats du test au patient en personne ou via le Téléphone.
Les enquêteurs évalueront uniquement cette manière alternative de proposer des tests génétiques aux patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1022
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Robson, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4058
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Carlo, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4438
- E-mail: carlom@mskcc.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contact:
- Maria Carlo, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4438
-
Chercheur principal:
- Maria Carlo, MD
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contact:
- Maria Carlo, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4438
-
Chercheur principal:
- Maria Carlo, MD
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contact:
- Maria Carlo, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4438
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Maria Carlo, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4438
-
Chercheur principal:
- Maria Carlo, MD
-
Rockville Centre, New York, États-Unis
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Contact:
- Maria Carlo, MD
- Numéro de téléphone: 646-422-4438
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la prostate ou du pancréas qui sont considérées comme appropriées pour un test génétique multiplex par leur médecin MSK DMT.
La description
Critère d'intégration:
- Patient MSK âgé de 18 ans ou plus.
- Un médecin a diagnostiqué ou présumé être atteint d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du pancréas et il lui est recommandé de subir, de subir ou d'avoir fait l'objet d'une surveillance active. (Les patientes atteintes d'un cancer épithélial invasif de l'ovaire, d'un cancer péritonéal, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer du pancréas ne sont plus éligibles à l'inclusion à partir de l'amendement 9. Les patientes atteintes d'un cancer avancé de la prostate qui n'ont pas participé à une surveillance active ne sont plus éligibles à l'inclusion à partir de l'amendement 9. Amendement 10)
- Considéré comme cliniquement approprié pour les tests génétiques multiplex par leur médecin.
- Accepté de recevoir des tests génétiques cliniques multiplex de la part de son médecin.
- Anglais courant ; les enquêtes ont été conçues et validées en anglais et ne sont actuellement pas disponibles dans d’autres langues. La traduction des questionnaires dans d'autres langues nécessiterait de rétablir la fiabilité et la validité de ces mesures. Par conséquent, les participants doivent être capables de communiquer en anglais pour répondre aux sondages.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne reçoivent pas ou ne recevront pas leurs soins continus contre le cancer à MSK.
- Maladie psychiatrique majeure ou déficience cognitive qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude ou du personnel de l'étude, empêcherait la participation à l'étude.
- Tout patient incapable de se conformer aux procédures de l'étude déterminées par les enquêteurs de l'étude ou le personnel de l'étude.
- Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire uniquement : patiente assurée par un payeur qui ne couvre pas les tests génétiques multiplex tels que fournis dans ce protocole (par exemple, Cigna, United Health Care ou Oxford (car ces payeurs nécessitent un conseil génétique par un professionnel de la génétique avant de essai).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tests génétiques dans le cancer de l'ovaire, de la prostate ou du pancréas
Cette étude est une étude prospective à un seul bras visant à examiner comment un modèle alternatif de prestation de soins génétiques cliniques contre le cancer affecte les cognitions, les émotions et les comportements des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de la prostate ou du pancréas.
Les participants seront contactés 1 semaine (+/- 1 semaine) (évaluation n°2 ; et 3 mois (+/- 2 semaines) (évaluation n°3 ;) après la séance de conseil téléphonique post-test pour compléter les évaluations de suivi.
Ces évaluations mesureront les concepts d'études psychologiques et comportementales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
de la ligne de base jusqu'au changement des niveaux de détresse après les résultats
Délai: 2 ans
|
Modification des niveaux de détresse (HADS-Anxiety) entre la ligne de base et les évaluations n°2 et n°3, mesurée comme une taille d'effet parmi les participants qui reçoivent une ou plusieurs variantes pathogènes, aucune variante pathogène et une ou plusieurs variantes de signification incertaine.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Carlo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Première publication (Estimé)
28 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-919
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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