- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02966990
Biomechanical Analysis of the Effects of Upper Limb Orthosis During the Execution of a Functional Task
15. listopadu 2016 aktualizováno: Flavia Pessoni Faleiros Macedo Ricci, University of Sao Paulo
The orthotics are auxiliary therapeutic resources indicated for the relief of pain, improves functional standard or correction of deformities.
There is a lack of studies that analyze the biomechanical changes promoted by the Orthotics in functional pattern of the upper limb.
The objective of this proposal is to analyse biomechanical changes in the functional upper limb pattern with the use of orthoses for patients with dysfunctions arising from musculoskeletal system trauma or burns, aiming to contribute with scientific evidence to clinical practice.
The project will analyze the changes in the pattern of the upper limb functional through the use of dynamic and static Orthotics by means of kinematic and electromyographic analysis while conducting a functional task.
These comparisons will be carried out with and without the use of functional Orthotics, and the controls are the patients themselves.
Methods: 25 patients will be included over 18 years with malfunctions resulting from orthopaedic trauma and Burns of the upper limb with indication and Orthotics for improving functional pattern.
For characterization of the sample will be performed: esthesiometric , hand and the (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) DASH Questionnaire.
Biomechanical assessment will be used for the analysis and electromyographic kinematics.
For statistical analysis will be applied the method of analysis of variance (ANOVA) for repeated measures, and when necessary, the post hoc Bonferroni test.
Will be adopted as significance level p ≤ 0.05.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Flávia Ricci, MSc
- Telefonní číslo: +55 16 991058971
- E-mail: flavia.macedo@usp.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients who are using hand orthosis for functional purposes
Exclusion Criteria:
- neurological problems; cognitive deficits
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: hand orthosis patients
Patients using hand orthosis for better hand function
|
Orthotic device made to provide the patient with better hand function
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Electromyographic assessment
Časové okno: one day
|
Muscle activity will be measured using surface EMG (TrignoTM Wireless System, Delsys, USA), collected at a sample rate of 2000 Hz.
|
one day
|
Kinematic analysis
Časové okno: one day
|
Movements will be recorded with a ViconTM (Oxford Metrics, UK) motion capture eight-camera system operating at a frequency of 200 Hz.
|
one day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Functional assessment
Časové okno: one day
|
The DASH questionnaire will be applied and Grip strength will be measured
|
one day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PPGRDF-FMRP-USP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hand Orthotic Devices
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina konečníku | Apendicitida | Rakovina tlustého střeva | Cholecystolitiáza | Žaludeční bypass | Gastrektomie rukávu | Žaludeční vřed s perforací, ale bez obstrukceČína
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... a další spolupracovníciDokončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
University of WashingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborPřechod péčeSpojené státy