Implantace pedikulárního šroubu z kobaltové slitiny pro těžkou deformaci kyfózy u spinální tuberkulózy

Historie a současné související studie Výskyt spinální tuberkulózy se v posledních letech neustále zvyšuje; toto onemocnění se běžně vyskytuje v oblasti bederní páteře, bederních obratlů, hrudních obratlů a krčních obratlů. Většina pacientů s spinální tuberkulózou má kyfózní deformitu v odpovídajících segmentech. U pacientů s spinální tuberkulózou s těžkou kyfotickou deformitou je klíčem k úspěšné léčbě individuální reakce pacienta na léky proti tuberkulóze a zavedení racionálních fixačních přístupů ve vhodnou dobu; dobré léčebné účinky byly prokázány při použití přední nebo zadní fixace, po které následoval zadní debridement a fúze kostního štěpu.

Operace zadním nebo předním přístupem bude provedena u 16 z 32 pacientů s tuberkulózou bederní páteře. Funkce míchy u těchto 32 pacientů byla hodnocena jako Frankelův stupeň C (n = 7), D (n = 14) a E (n = 11). Primárním výstupním měřítkem této studie bude Cobbův úhel v segmentech hrudní páteře před operací versus 2 roky po operaci, který bude použit k hodnocení pooperační změny zakřivení hrudní páteře. Primárními příčinami špatného hojení nebo recidivy spinální tuberkulózy v hrudním a bederním segmentu jsou údajně nesprávné načasování chirurgického zákroku, špatný debridement, nesprávný výběr metod vnitřní fixace, špatný výběr materiálu kostního štěpu nebo polohy štěpu, nepravidelná chemoterapie antituberkulózních bacilů, tolerance léků, špatné brzdění a nepoužívání ortézy po operaci. Faktory, které ovlivňují léčebné účinky, však vyžadují další zkoumání.

Pediklové šrouby se běžně používají k opravě zlomeniny páteře, a proto by měly mít dobrou biokompatibilitu. Slitina kobaltu údajně vykazuje dobrou pevnost v ohybu a proti tlaku, silnou rázovou houževnatost, dobrý modul pružnosti, malý koeficient tepelné roztažnosti a dobrou kompatibilitu s lidským tělem. Několik studií však zkoumalo použití pedikulárních šroubů ze slitiny kobaltu k léčbě těžké kyfózové deformity u spinální tuberkulózy.

Nežádoucí příhody Vyšetřovatelé zaznamenají nežádoucí příhody, včetně posunutí obratlového těla, poranění hrudního a bederního zádového svalu, nespecifické bolesti dolní části zad a vytažení nebo uvolnění šroubu. Pokud dojde k závažným nežádoucím příhodám, vyšetřovatelé oznámí podrobnosti, včetně údajů o výskytu a opatření přijatých k léčbě nežádoucích příhod, hlavnímu zkoušejícímu a institucionální kontrolní komisi do 24 hodin.

Sběr, správa, analýza a otevřený přístup Sběr dat: Formuláře kazuistik s demografickými údaji, diagnózou onemocnění, doprovodnými chorobami, anamnézou lékové alergie a nežádoucími příhodami budou shromažďovány a zpracovávány pomocí softwaru Epidata (Epidata Association, Odense, Dánsko), shromážděny a poté elektronicky zaznamenány správci dat pomocí strategie dvojitého zadávání dat.

Správa dat: Uzamčená elektronická databáze bude přístupná a uzamčená pouze projektovým manažerem a nebude měněna. Všechny údaje týkající se této studie budou uchovávány přidruženou nemocnicí univerzity Hebei v Číně.

Analýza dat: Elektronická databáze bude statisticky analyzována profesionálním statistikem, který vytvoří zprávu o analýze výsledků, která bude předložena vedoucím výzkumníkům. Nezávislý výbor pro monitorování údajů bude dohlížet na zpracování údajů ze zkoušek a zajistí vědeckou a přísnou zkoušku, která poskytne přesné a úplné údaje.

Otevřený přístup k datům: Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS 19.0 a bude se řídit principem „intention-to-treat“. Normálně rozložená naměřená data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a minima a maxima. Nenormálně rozložená naměřená data budou vyjádřena jako dolní kvartil (q1) a medián a horní kvartil (q3). Pro srovnání Cobbova úhlu předoperačně versus 2 roky po operaci bude proveden Wilcoxonův párový test. Wilcoxonův test se znaménkem bude proveden pro srovnání Frankelova stupně před a po operaci a McNemarův chí-kvadrát test bude použit k analýze výskytu nežádoucích účinků. Bude provedena vícenásobná logistická regresní analýza pro analýzu faktorů, které ovlivňují léčebné účinky, s výpočtem regresních koeficientů, lichých poměrů a 95% intervalu spolehlivosti. Hladina významnosti bude α = 0,05.