Pedikelschraubenimplantation aus Kobaltlegierung bei schwerer Kyphose-Deformität bei Wirbelsäulentuberkulose

Anamnese und aktuelle Studienlage Die Inzidenz der Wirbelsäulentuberkulose hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen; Diese Krankheit tritt häufig in der Lendenwirbelsäule, den Lendenwirbeln, den Brustwirbeln und den Halswirbeln auf. Die Mehrzahl der Patienten mit Wirbelsäulentuberkulose weisen in den entsprechenden Segmenten eine Kyphosedeformität auf. Bei Wirbelsäulentuberkulose-Patienten mit schwerer kyphotischer Deformität liegt der Schlüssel zu einer erfolgreichen Behandlung in der Reaktion des einzelnen Patienten auf Tuberkulose-Medikamente und der Umsetzung rationaler Fixierungsansätze zu einem geeigneten Zeitpunkt; Gute heilende Wirkungen wurden durch eine vordere oder hintere Fixierung, gefolgt von einem hinteren Debridement und einer Knochentransplantatfusion gezeigt.

Bei 16 von 32 Patienten mit Tuberkulose der Lendenwirbelsäule wird eine Operation über den posterioren bzw. anterioren Zugang durchgeführt. Die Rückenmarksfunktion dieser 32 Patienten wurde als Frankel-Grad C (n = 7), D (n = 14) und E (n = 11) bewertet. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie wird der Cobb-Winkel an den Brustwirbelsäulensegmenten präoperativ im Vergleich zu 2 Jahren postoperativ sein, der zur Bewertung der postoperativen Veränderung der Brustwirbelsäulenkrümmung verwendet wird. Die Hauptursachen für eine schlechte Heilung oder ein erneutes Auftreten einer Wirbelsäulentuberkulose im Brust- und Lendenbereich sind Berichten zufolge ein falscher chirurgischer Zeitpunkt, ein schlechtes Debridement, eine falsche Auswahl interner Fixierungsmethoden, eine schlechte Auswahl des Knochentransplantatmaterials oder der Transplantationsposition, eine unregelmäßige Chemotherapie mit Tuberkulosebakterien, Medikamentenverträglichkeit, schlechte Bremswirkung und keine Verwendung einer Zahnspange nach der Operation. Die Faktoren, die die Heilwirkung beeinflussen, müssen jedoch noch weiter untersucht werden.

Pedikelschrauben werden üblicherweise zur Reparatur von Wirbelsäulenfrakturen verwendet und sollten daher eine gute Biokompatibilität aufweisen. Berichten zufolge weist die Kobaltlegierung eine gute Biege- und Druckfestigkeit, eine hohe Schlagzähigkeit, einen guten Elastizitätsmodul, einen kleinen Wärmeausdehnungskoeffizienten und eine gute Verträglichkeit mit dem menschlichen Körper auf. Allerdings haben nur wenige Studien die Verwendung von Pedikelschrauben aus Kobaltlegierung zur Behandlung schwerer Kyphosedeformitäten bei Wirbelsäulentuberkulose untersucht.

Unerwünschte Ereignisse Die Forscher werden unerwünschte Ereignisse aufzeichnen, einschließlich Wirbelkörperverschiebung, Verletzung der Brust- und Lendenwirbelsäule, unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich und Herausziehen oder Lockern von Schrauben. Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, werden die Prüfer innerhalb von 24 Stunden Einzelheiten, einschließlich der Daten zum Auftreten und der zur Behandlung der unerwünschten Ereignisse ergriffenen Maßnahmen, an den Hauptprüfer und das institutionelle Prüfungsgremium melden.

Datenerfassung, -verwaltung, -analyse und Open-Access-Datenerfassung: Fallberichtsformulare mit demografischen Daten, Krankheitsdiagnose, Begleiterkrankungen, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien und unerwünschten Ereignissen werden gesammelt und mithilfe der Epidata-Software (Epidata Association, Odense, Dänemark) verarbeitet. zusammengestellt und dann von den Datenverwaltern mithilfe einer Strategie der doppelten Dateneingabe elektronisch erfasst.

Datenverwaltung: Die gesperrte elektronische Datenbank ist nur für den Projektmanager zugänglich und gesperrt und wird nicht verändert. Alle Daten zu dieser Studie werden vom angeschlossenen Krankenhaus der Hebei-Universität, China, aufbewahrt.

Datenanalyse: Die elektronische Datenbank wird von einem professionellen Statistiker statistisch analysiert, der einen Ergebnisanalysebericht erstellt, der den leitenden Forschern vorgelegt wird. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee überwacht die Verwaltung der Versuchsdaten und stellt so sicher, dass eine wissenschaftliche und strenge Studie durchgeführt wird, um genaue und vollständige Daten zu liefern.

Open Access der Daten: Anonymisierte Versuchsdaten werden unter www.figshare.com veröffentlicht.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit der Software SPSS 19.0 durchgeführt und folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip. Normalverteilte Messdaten werden als Mittelwert ± Standardabweichung sowie als Minimum und Maximum ausgedrückt. Nicht normalverteilte Messdaten werden als unteres Quartil (q1) sowie als Median und oberes Quartil (q3) ausgedrückt. Der Wilcoxon-Matched-Pairs-Test wird zum Vergleich des Cobb-Winkels präoperativ mit dem 2 Jahre postoperativ durchgeführt. Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wird zum Vergleich des prä- und postoperativen Frankel-Grades durchgeführt, und der Chi-Quadrat-Test von McNemar wird verwendet, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu analysieren. Es wird eine multiple logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um die Faktoren zu analysieren, die die Heilwirkung beeinflussen, mit Berechnung von Regressionskoeffizienten, ungeraden Verhältnissen und einem 95 %-Konfidenzintervall. Das Signifikanzniveau beträgt α = 0,05.