Implantacja śruby przeznasadowej ze stopu kobaltu w przypadku ciężkiej deformacji kifozy w gruźlicy kręgosłupa

Historia i aktualne badania W ostatnich latach częstość występowania gruźlicy kręgosłupa stale wzrasta; choroba ta często występuje w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kręgach lędźwiowych, kręgach piersiowych i kręgach szyjnych. Większość pacjentów z gruźlicą kręgosłupa ma deformację kifozy w odpowiednich segmentach. U pacjentów z gruźlicą kręgosłupa z ciężką deformacją kifotyczną kluczem do skutecznego leczenia jest indywidualna reakcja pacjenta na leki przeciwgruźlicze i wdrożenie racjonalnych metod mocowania w odpowiednim czasie; wykazano dobre efekty lecznicze przy zastosowaniu mocowania przedniego lub tylnego, a następnie oczyszczeniu odcinka tylnego i zespoleniu przeszczepu kostnego.

Operacja z dostępu tylnego lub przedniego zostanie przeprowadzona odpowiednio u 16 z 32 pacjentów z gruźlicą odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Czynność rdzenia kręgowego tych 32 pacjentów została oceniona jako stopień Frankela C (n = 7), D (n = 14) i E (n = 11). Podstawową miarą wyniku tego badania będzie kąt Cobba w odcinku piersiowym kręgosłupa przed operacją w porównaniu do 2 lat po operacji, który zostanie wykorzystany do oceny pooperacyjnej zmiany krzywizny kręgosłupa piersiowego. Głównymi przyczynami słabego gojenia lub nawrotów gruźlicy kręgosłupa w odcinku piersiowym i lędźwiowym są według doniesień niewłaściwy termin zabiegu chirurgicznego, złe opracowanie rany, niewłaściwy dobór metod mocowania wewnętrznego, niewłaściwy dobór materiału do przeszczepu kostnego lub miejsca przeszczepu, nieregularna chemioterapia przeciwgruźlicza prątkami, tolerancja na leki, słabe hamowanie i brak gorsetu po operacji. Jednak czynniki wpływające na efekty lecznicze wymagają dalszych badań.

Śruby przeznasadowe są powszechnie stosowane do naprawy złamań kręgosłupa, dlatego powinny charakteryzować się dobrą biokompatybilnością. Stop kobaltu podobno wykazuje dobrą wytrzymałość na zginanie i ściskanie, dużą udarność, dobry moduł sprężystości, mały współczynnik rozszerzalności cieplnej i dobrą kompatybilność z ludzkim ciałem. Jednak niewiele badań dotyczyło zastosowania śrub przeznasadowych ze stopu kobaltu w leczeniu ciężkiej deformacji kifozy w gruźlicy kręgosłupa.

Zdarzenia niepożądane Badacze rejestrują zdarzenia niepożądane, w tym przemieszczenie trzonów kręgów, urazy mięśni piersiowych i lędźwiowych pleców, niespecyficzny ból krzyża oraz wyrwanie lub obluzowanie śruby. Jeśli wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, badacze przekażą szczegółowe informacje, w tym dane o wystąpieniu i środkach podjętych w celu leczenia zdarzeń niepożądanych, głównemu badaczowi i instytucjonalnej komisji rewizyjnej w ciągu 24 godzin.

Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp Gromadzenie danych: Formularze opisów przypadków z danymi demograficznymi, diagnozą choroby, chorobami towarzyszącymi, historią alergii na leki i zdarzeniami niepożądanymi będą gromadzone, przetwarzane za pomocą oprogramowania Epidata (Stowarzyszenie Epidata, Odense, Dania), zestawione, a następnie zarejestrowane elektronicznie przez menedżerów danych przy użyciu strategii podwójnego wprowadzania danych.

Zarządzanie danymi: Zablokowana elektroniczna baza danych będzie dostępna i zablokowana tylko przez kierownika projektu i nie zostanie zmieniona. Wszystkie dane dotyczące tego badania zostaną zachowane przez stowarzyszony szpital Uniwersytetu Hebei w Chinach.

Analiza danych: elektroniczna baza danych zostanie poddana analizie statystycznej przez profesjonalnego statystyka, który stworzy raport z analizy wyników, który zostanie przesłany do wiodących badaczy. Niezależny komitet monitorujący dane będzie nadzorował zarządzanie danymi próbnymi, zapewniając naukową i rygorystyczną próbę w celu uzyskania dokładnych i kompletnych danych.

Otwarty dostęp do danych: Anonimowe dane próbne zostaną opublikowane na stronie www.figshare.com.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS 19.0 i będzie zgodna z zasadą zgodnego z zamiarem leczenia. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe oraz wartości minimalne i maksymalne. Dane pomiarowe o rozkładzie innym niż normalny zostaną wyrażone jako dolny kwartyl (q1) oraz mediana i górny kwartyl (q3). Test dopasowanych par Wilcoxona zostanie przeprowadzony w celu porównania kąta Cobba przed operacją i 2 lata po operacji. Przeprowadzony zostanie test rang Wilcoxona w celu porównania przed- i pooperacyjnego stopnia Frankela, a test Chi-kwadrat McNemara zostanie wykorzystany do analizy częstości występowania działań niepożądanych. Przeprowadzona zostanie wielokrotna analiza regresji logistycznej w celu przeanalizowania czynników wpływających na efekty lecznicze, z obliczeniem współczynników regresji, współczynników nieparzystości i 95% przedziału ufności. Poziom istotności wyniesie α = 0,05.