Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení iRoot SP jako prostředku na utěsnění kořenových kanálků: Klinická studie

30. listopadu 2016 aktualizováno: Hui Chen

Jednoleté hodnocení iRoot SP jako prostředku na utěsnění kořenových kanálků Porovnání s AH Plus Sealer: Prospektivní klinická studie

Účelem této studie bylo zhodnotit klinické a radiologické výsledky iRoot SP jako prostředku na uzavírání kořenových kanálků ve srovnání s prostředkem na uzavírání kořenových kanálků AH Plus během 1 roku sledování. Pacienti, kteří potřebovali léčbu kořenových kanálků, byli zařazeni a zařazeni do skupiny iRoot SP nebo AH Plus paže náhodně. Po vytvarování a vyčištění kořenového kanálku byly zuby obturovány podle paží. Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno 1 týden po obturaci kořenového kanálku pomocí vizuální analogové stupnice. Po 1 roce sledování byla provedena klinická a rentgenová hodnocení. Pro měření rozdílu mezi rameny byla provedena statistická analýza při P < 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty byly povinny:

  1. mít zralý zub s uzavřenými vrcholy;
  2. mít jeden zub s jedním nebo více kořeny s ireverzibilní pulpitidou, nekrózou dřeně nebo apikální parodontitidou;
  3. být připraven dostavit se k následnému sledování a
  4. podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Předměty s:

  1. středně závažná nebo závažná marginální parodontitida;
  2. vnitřní nebo vnější resorpce kořene v periapikálním rentgenovém snímku;
  3. aktivní systémové onemocnění;
  4. tělesné nebo duševní postižení,
  5. těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iRoot SP těsnění
iRoot SP sealer byl použit jako těsnění kořenových kanálků při obturaci kořenových kanálků.
Postup: Těsnění kořenových kanálků
Pacienti, kteří vyžadovali terapii kořenového kanálku, byli zařazeni a náhodně zařazeni do ramene iRoot SP nebo ramene AH Plus. Pro testovací rameno: iRoot SP byl použit jako těsnící prostředek. Obturace byla provedena pomocí gutaperčových kuželů a těsnění kořenových kanálků kondenzační technikou s kontinuální vlnou. Pro kontrolní rameno: AH Plus byl použit jako těsnění kořenových kanálků. Pro obturaci byly provedeny stejné kroky jako u Test Arm.
Aktivní komparátor: AH Plus těsnění
AH Plus sealer byl použit jako zlatý standard pro srovnání s iRoot SP sealer při obturaci kořenových kanálků.
Postup: Těsnění kořenových kanálků
Pacienti, kteří vyžadovali terapii kořenového kanálku, byli zařazeni a náhodně zařazeni do ramene iRoot SP nebo ramene AH Plus. Pro testovací rameno: iRoot SP byl použit jako těsnící prostředek. Obturace byla provedena pomocí gutaperčových kuželů a těsnění kořenových kanálků kondenzační technikou s kontinuální vlnou. Pro kontrolní rameno: AH Plus byl použit jako těsnění kořenových kanálků. Pro obturaci byly provedeny stejné kroky jako u Test Arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 1 rok po terapii kořenových kanálků
Na rentgenových snímcích byl hodnocen periapikální stav. Zuby s úplnou restitucí parodontálních kontur byly posouzeny jako "zhojené". Zuby se zřetelně zmenšenou velikostí periapikální radiolucence byly posouzeny jako „hojivé“. Zuby s nezměněnou, zvýšenou nebo novou periapikální radiolucencí byly posouzeny jako „nevyhovující“.
1 rok po terapii kořenových kanálků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická hodnocení
Časové okno: 1 rok po terapii kořenových kanálků
Zub naplněný kořenem byl považován za klinicky úspěšný, pokud chyběly klinické známky nebo symptomy, jako je spontánní bolest, citlivost na poklep nebo palpaci, abnormální pohyblivost, známky patologie, jako je absces nebo sinusový trakt.
1 rok po terapii kořenových kanálků
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden po terapii kořenových kanálků
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) vytvořené z 10 cm linie, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
1 týden po terapii kořenových kanálků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hui Chen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hui Chen, Affiliated Hospital of Stomatology, College of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHZhejiangU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těsnění kořenových kanálků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit