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Evaluación de iRoot SP como sellador de conductos radiculares: un estudio clínico

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Hui Chen

Evaluación de 1 año de iRoot SP como sellador de conductos radiculares en comparación con AH Plus Sealer: un estudio clínico prospectivo

El propósito de este estudio fue evaluar los resultados clínicos y radiológicos de iRoot SP como sellador de conductos radiculares en comparación con el sellador AH Plus en el seguimiento de 1 año. Los pacientes que necesitaban tratamiento de conductos radiculares se inscribieron y asignaron al grupo iRoot SP o AH Además arma al azar. Después de la conformación y limpieza del conducto radicular, los dientes fueron obturados de acuerdo a sus brazos. La evaluación del dolor posoperatorio se realizó 1 semana después de la obturación del conducto radicular utilizando una escala analógica visual. Después de 1 año de seguimiento, se realizaron evaluaciones clínicas y radiográficas. Se realizó un análisis estadístico a P < 0,05 para medir la diferencia entre los brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos debían:

  1. tener un diente maduro con ápices cerrados;
  2. tiene un diente monorradicular o multirradicular con pulpitis irreversible, necrosis pulpar o periodontitis apical;
  3. estar preparado para presentarse para el seguimiento y
  4. firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Sujetos con:

  1. periodontitis marginal moderada o severa;
  2. reabsorción radicular interna o externa en radiografía periapical;
  3. enfermedad sistémica activa;
  4. discapacidad física o mental,
  5. embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sellador iRoot SP
El sellador iRoot SP se utilizó como sellador del conducto radicular en la obturación del conducto radicular.
Procedimiento: Sellador de conductos radiculares
Los pacientes que requerían tratamiento de conducto radicular se inscribieron y asignaron aleatoriamente al brazo iRoot SP o al brazo AH Plus. Para el brazo de prueba: se utilizó iRoot SP como sellador. La obturación se realizó con conos de gutapercha y sellador de conductos radiculares mediante la técnica de condensación de onda continua. Para el brazo de control: se utilizó AH Plus como sellador del conducto radicular. Se siguieron los mismos pasos para la obturación que en el brazo de prueba.
Comparador activo: Sellador AH Plus
El sellador AH Plus se utilizó como estándar de oro para compararlo con el sellador iRoot SP en la obturación del conducto radicular.
Procedimiento: Sellador de conductos radiculares
Los pacientes que requerían tratamiento de conducto radicular se inscribieron y asignaron aleatoriamente al brazo iRoot SP o al brazo AH Plus. Para el brazo de prueba: se utilizó iRoot SP como sellador. La obturación se realizó con conos de gutapercha y sellador de conductos radiculares mediante la técnica de condensación de onda continua. Para el brazo de control: se utilizó AH Plus como sellador del conducto radicular. Se siguieron los mismos pasos para la obturación que en el brazo de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: 1 año después de la terapia de conducto
El estado periapical se evaluó en las radiografías. Los dientes con restitución completa de los contornos periodontales se consideraron "cicatrizados". Los dientes con un tamaño claramente disminuido de la radiotransparencia periapical se consideraron "curativos". Los dientes con radiotransparencia periapical sin cambios, aumentada o nueva se consideraron "fracasados".
1 año después de la terapia de conducto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: 1 año después de la terapia de conducto
El diente con obturación radicular se consideró clínicamente exitoso si no había ningún signo o síntoma clínico como dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión o palpación, movilidad anormal, signos de patología como absceso o trayecto sinusal.
1 año después de la terapia de conducto
Evaluación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la terapia de conducto
El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) hecha de una línea de 10 cm, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable.
1 semana después de la terapia de conducto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hui Chen

Investigadores

  • Silla de estudio: Hui Chen, Affiliated Hospital of Stomatology, College of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHZhejiangU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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