P10s-PADRE Basket Trial: Vaksinasjon av metastatiske kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Personer av alle raser med klinisk stadium IV kreft av enhver type, iscenesatt i henhold til American Joint Commission on Cancer (AJCC), sjette utgave, som mottar en hvilken som helst linje med standardbehandling for den spesifikke kreftsykdommen og med stabil sykdom eller bedre i minst to måneder, vil bli invitert til å delta.
• Forsøkspersoner av alle raser med klinisk stadium IV kreft av enhver type, iscenesatt i henhold til American Joint Commission on Cancer (AJCC), sjette utgave, som ikke har noen standard behandlingsalternativer for den spesifikke kreften (pasienter hvis standard for omsorg består av vaktsom venting) og som oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta.
• Målbar eller evaluerbar sykdom.
• Pasienter med kun beinsykdom vil få delta.
• Alder 18 år og eldre.
• ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm3 innen 3 uker før registrering
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 før registrering
• Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≤ 2 x institusjonell øvre grense (IUL) av normal oppnådd innen 3 uker før registrering eller aspartataminotransferasetest (AST) ≤ 2 x institusjonell øvre grense (IUL) av normal oppnådd innen 3 uker før registrering
• Bilirubin ≤ 2 x institusjonell øvre grense (IUL) av normalen oppnådd innen 3 uker før registrering.
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl oppnådd innen 3 uker før registrering.
• Må signere et informert samtykkedokument godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika.
• Eksisterende diagnose eller historie med organisk hjernesyndrom som utelukker deltakelse i hele protokollen.
• Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon som kan utelukke deltakelse i hele protokollen.
• Andre aktuelle maligniteter. Personer med tidligere historie på et hvilket som helst tidspunkt av in situ kreft, inkludert lobulært karsinom in situ i brystet, livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ, eller basal eller plateepitelkreft er kvalifisert, forutsatt at de er sykdom -fri for disse andre maligne sykdommer ved registreringstidspunktet. Pasienter med andre maligne sykdommer - andre enn den de behandles for - er kvalifisert dersom de har vært kontinuerlig sykdomsfrie (fra den gamle kreften) i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
• Eksisterende diagnose eller historie med autoimmune lidelser eller tilstander med immunsuppresjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, å bli behandlet med kortikosteroider, inkludert orale steroider (dvs. prednison, deksametason [unntatt når det brukes som antiemetikum i standardbehandling]), kontinuerlig bruk av aktuelle steroidkremer eller -salver eller inhalatorer som inneholder steroider. Pasienter som har vært på systemiske steroider vil kreve en 6-ukers utvaskingsperiode. Forsøkspersoner som avbryter bruken av disse medikamentklassene i minst 6 uker før registrering er kvalifisert dersom, etter den behandlende legens vurdering, det er sannsynlig at forsøkspersonen ikke vil kreve disse medikamentklassene i løpet av behandlingsperioden. Erstatningsdoser av steroider til personer med binyrebarksvikt er tillatt.
• Graviditet eller amming, på grunn av de ukjente effektene av peptid/mimotop-vaksiner på et foster eller spedbarn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen av studiemedikamentet, og må rådes til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode under behandling og i en periode på 18 måneder etter fullført eller avslutte behandlingen. Aksepterte metoder inkluderer orale prevensjonsmidler, barrieremetode, spiral og abstinens.
• Alle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller etterlevelse av behandlingen.
• Pasienter som får sjekkpunkthemmere.