- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03003195
Ensayo Basket P10s-PADRE: Vacunación de pacientes con cáncer metastásico
15 de marzo de 2021 actualizado por: University of Arkansas
Un estudio combinado de fase I/II de una vacuna basada en mimotopos de carbohidratos con MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE para el cáncer metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de un agente en investigación, P10s-PADRE, una vacuna basada en mimotopos peptídicos en sujetos con cáncer metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), se inscribirán los sujetos con cáncer metastásico.
Las dosis de la vacuna serán preparadas y dispensadas por la Farmacia de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) siguiendo las instrucciones del fabricante.
Los sujetos recibirán inyecciones subcutáneas de 1,0 ml de la vacuna en 4 ocasiones distintas.
La vacuna se administrará en sitios rotativos en las extremidades o el abdomen.
El estudio tendrá una duración aproximada de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de todas las razas con cáncer en etapa clínica IV de cualquier tipo, estadificado de acuerdo con la sexta edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), que reciben cualquier línea de tratamiento estándar para el cáncer específico y con enfermedad estable o mejor durante al menos dos meses ser invitado a participar.
- Sujetos de todas las razas con cáncer en etapa clínica IV de cualquier tipo, estadificado de acuerdo con la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), sexta edición, que no tienen opciones de tratamiento estándar para el cáncer específico (pacientes cuyo estándar de atención consiste en conducta expectante) y quienes cumplan con los otros criterios de elegibilidad serán invitados a participar.
- Enfermedad medible o evaluable.
- Se permitirá la participación de pacientes con enfermedad exclusivamente ósea.
- Mayores de 18 años.
- Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2.
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3 en las 3 semanas anteriores al registro
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 antes del registro
- Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) ≤ 2 x límite superior institucional (IUL) de normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro o prueba de aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x límite superior institucional (IUL) de normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores a registro
- Bilirrubina ≤ 2 x límite superior institucional (IUL) de lo normal obtenido dentro de las 3 semanas anteriores al registro.
- Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dl obtenida en las 3 semanas anteriores al registro.
- Debe firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS.
Criterio de exclusión:
- Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos.
- Diagnóstico existente o antecedentes de síndrome cerebral orgánico que impide la participación en el protocolo completo.
- Diagnóstico existente o antecedentes de deterioro significativo de la función cognitiva basal que podría impedir la participación en el protocolo completo.
- Otras neoplasias malignas actuales. Los sujetos con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, incluido el carcinoma lobulillar in situ de mama, el cáncer de cuello uterino in situ, la hiperplasia melanocítica atípica o el melanoma Clark I in situ, o el cáncer de piel basal o escamoso, son elegibles, siempre que sean una enfermedad -libre de estas otras neoplasias malignas en el momento del registro. Los sujetos con otras neoplasias malignas, distintas de la que están siendo tratados, son elegibles si han estado continuamente libres de la enfermedad (del cáncer antiguo) durante ≥ 5 años antes del momento del registro.
- Diagnóstico existente o antecedentes de trastornos autoinmunes o condiciones de inmunosupresión. Esto incluye, pero no se limita a, recibir tratamiento con corticosteroides, incluidos los esteroides orales (es decir, prednisona, dexametasona [excepto cuando se usa como antiemético en la terapia estándar]), uso continuo de cremas o ungüentos con esteroides tópicos o cualquier inhalador que contenga esteroides. Los sujetos que han estado tomando esteroides sistémicos requerirán un período de lavado de 6 semanas. Los sujetos que interrumpen el uso de estas clases de medicamentos durante al menos 6 semanas antes del registro son elegibles si, a juicio del médico tratante, no es probable que el sujeto necesite estas clases de medicamentos durante el período de tratamiento. Se permiten dosis de reemplazo de esteroides para sujetos con insuficiencia suprarrenal.
- Embarazo o lactancia, debido a los efectos desconocidos de las vacunas de péptidos/mimotopos en el feto o el lactante. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el tratamiento y durante un período de 18 meses después de completar o descontinuando el tratamiento. Los métodos aceptados incluyen anticonceptivos orales, método de barrera, DIU y abstinencia.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o cumplimiento del tratamiento.
- Pacientes que reciben inhibidores de puntos de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vacunación: P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
Vacunación de 100 ml en las semanas 1, 2, 3 y 8
|
Todos los participantes de la investigación recibirán la vacuna Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG mediante inyección subcutánea (SC) para un total de 4 vacunas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con respuesta inmune
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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