Die P10s-PADRE Basket-Studie: Impfung von Patienten mit metastasierendem Krebs

Einschlusskriterien:

• Probanden aller Rassen mit klinischem Krebs im Stadium IV jeglicher Art, inszeniert gemäß der American Joint Commission on Cancer (AJCC), sechste Ausgabe, die eine Standardbehandlung für den spezifischen Krebs erhalten und mit stabiler Krankheit oder besser für mindestens zwei Monate werden zur Teilnahme eingeladen werden.
• Patienten aller Rassen mit klinischem Krebs im Stadium IV jeglicher Art, inszeniert gemäß American Joint Commission on Cancer (AJCC), sechste Ausgabe, die keine Standardbehandlungsoptionen für den spezifischen Krebs haben (Patienten, deren Standardbehandlung aus beobachtendem Warten besteht) und die die anderen Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen.
• Messbare oder auswertbare Krankheit.
• Patienten mit einer Nur-Knochen-Erkrankung dürfen teilnehmen.
• Ab 18 Jahren.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm3 innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 vor Registrierung
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) ≤ 2 x institutioneller oberer Grenzwert (IUL) des Normalwerts, der innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung erhalten wurde, oder Aspartat-Aminotransferase-Test (AST) ≤ 2 x institutioneller oberer Grenzwert (IUL) des Normalwerts, der innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung ermittelt wurde Anmeldung
• Bilirubin ≤ 2 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung.
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl, erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung.
• Muss ein vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
• Vorhandene Diagnose oder Vorgeschichte eines organischen Hirnsyndroms, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließt.
• Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer signifikanten Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte.
• Andere aktuelle bösartige Erkrankungen. Probanden mit einer Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt von In-situ-Krebs, einschließlich lobulärem Karzinom in situ der Brust, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom sind förderfähig, sofern es sich um eine Krankheit handelt - zum Zeitpunkt der Registrierung frei von diesen anderen Malignomen sind. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen – außer derjenigen, für die sie behandelt werden – sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung ≥ 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei (vom alten Krebs) waren.
• Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Zuständen der Immunsuppression. Dazu gehört unter anderem die Behandlung mit Kortikosteroiden, einschließlich oraler Steroide (d. h. Prednison, Dexamethason [außer bei Anwendung als Antiemetikum in der Standardtherapie]), kontinuierliche Anwendung topischer Steroid-Cremes oder -Salben oder Steroid-haltiger Inhalatoren. Patienten, die systemische Steroide erhalten haben, benötigen eine 6-wöchige Auswaschphase. Probanden, die die Verwendung dieser Medikamentenklassen mindestens 6 Wochen vor der Registrierung einstellen, sind berechtigt, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes der Proband diese Medikamentenklassen während des Behandlungszeitraums voraussichtlich nicht benötigen wird. Ersatzdosen von Steroiden für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind erlaubt.
• Schwangerschaft oder Stillzeit, aufgrund der unbekannten Auswirkungen von Peptid-/Mimotop-Impfstoffen auf einen Fötus oder Säugling. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und müssen angewiesen werden, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 18 Monaten nach Abschluss oder eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Absetzen der Behandlung. Zu den akzeptierten Methoden gehören orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, Spiralen und Abstinenz.
• Alle anderen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustände, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen können.
• Patienten, die Checkpoint-Inhibitoren erhalten.