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P10s-PADRE Basket 試験: 転移性がん患者のワクチン接種

2024年8月29日 更新者：University of Arkansas

転移性癌に対する炭水化物ミモトープベースのワクチンと MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE の第 I/II 相併用試験

この研究の目的は、転移性癌患者におけるペプチドミモトープベースのワクチンである治験薬 P10s-PADRE の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に署名した後、転移性がんの被験者が登録されます。 ワクチンの投与量は、製造元の指示に従って、アーカンソー大学医学部 (UAMS) 薬局によって調製および調剤されます。 被験者は、ワクチンの1.0 mL皮下注射を4回別々に受けます。 ワクチンは、四肢または腹部の回転する部位に投与されます。 研究は約12ヶ月続きます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -米国癌合同委員会（AJCC）第6版に従ってステージングされた、あらゆるタイプの臨床段階IVの癌を有するすべての人種の被験者は、特定の癌に対する標準治療のいずれかのラインを受けており、少なくとも2か月間安定した疾患またはそれ以上の状態にあります参加するよう招待されます。
  • -任意のタイプの臨床ステージIVの癌を有するすべての人種の被験者で、米国癌合同委員会（AJCC）第6版に従って病期分類され、特定の癌に対する標準治療の選択肢がない（標準治療が経過観察で構成されている患者）および他の資格基準を満たす人は、参加するよう招待されます。
  • 測定可能または評価可能な疾患。
  • 骨のみの疾患をお持ちの方もご参加いただけます。
  • 18歳以上。
  • ECOG パフォーマンスステータス 0、1 または 2。
  • -登録前3週間以内の白血球（WBC）数が3,000 / mm3以上
  • -登録前の血小板数が100,000 / mm3以上
  • -血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）は、登録前3週間以内に得られた正常の機関上限（IUL）の2倍以下、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ試験（AST）は、登録前3週間以内に得られた正常の機関上限（IUL）の2倍以下です。登録
  • -ビリルビン≤2 x 登録前の3週間以内に得られた通常の上限（IUL）。
  • -登録前3週間以内に取得された血清クレアチニン≤1.8 mg / dl。
  • -UAMS Institutional Review Board（IRB）によって承認されたインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • -抗生物質による治療を必要とする活動性感染症。
  • -完全なプロトコルへの参加を妨げる器質的脳症候群の既存の診断または病歴。
  • -完全なプロトコルへの参加を妨げる可能性のある基礎認知機能の重大な障害の既存の診断または履歴。
  • その他の現在の悪性腫瘍。 -乳房の上皮内小葉癌、上皮内子宮頸癌、非定型メラニン細胞過形成または上皮内のクラークIメラノーマ、または基底または扁平上皮皮膚癌を含む、任意の上皮内癌の以前の病歴がある被験者 彼らが病気である場合、適格です-登録時にこれらの他の悪性腫瘍がない。 -他の悪性腫瘍（治療されているもの以外）の被験者は、登録時より5年以上前から（古い癌から）継続的に無病である場合に適格です。
  • -自己免疫疾患または免疫抑制状態の既存の診断または病歴。 これには、経口ステロイドを含むコルチコステロイドによる治療が含まれますが、これに限定されません プレドニゾン、デキサメタゾン [標準治療で制吐剤として使用される場合を除く])、局所ステロイドクリームまたは軟膏またはステロイド含有吸入器の継続使用。 全身ステロイドを使用している被験者は、6週間のウォッシュアウト期間が必要です。 登録の少なくとも6週間前にこれらのクラスの薬の使用を中止した被験者は、治療中の医師の判断で、被験者が治療期間中にこれらのクラスの薬を必要とする可能性が低い場合に適格です。 副腎不全の被験者に対するステロイドの補充量は許可されています。
  • 胎児または乳児に対するペプチド/ミモトープワクチンの未知の効果による妊娠または授乳。 -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければならず、治療中および完了後18か月間、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するようにカウンセリングを受けなければなりません。治療の中止。 受け入れられている方法には、経口避妊薬、バリア法、IUD、および禁欲が含まれます。
  • -その他の重大な医学的または精神医学的状態 登録研究者の意見では、治療の同意または遵守を妨げる可能性があります。
  • チェックポイント阻害剤を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチン接種: P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
1、2、3、8週目に100mLワクチン接種
薬：P10s-PADRE
すべての研究参加者は、Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG ワクチンを皮下 (SC) 注射で合計 4 回接種します。
他の名前：
  • モンタニド ISA 51 VG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫応答のある参加者の数
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (推定)

2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206265

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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