L'essai P10s-PADRE Basket : vaccination des patients atteints d'un cancer métastatique

Critère d'intégration:

• Les sujets de toutes les races atteints d'un cancer clinique de stade IV de tout type, classés selon l'American Joint Commission on Cancer (AJCC), sixième édition, recevant n'importe quelle ligne de traitement standard pour le cancer spécifique et avec une maladie stable ou mieux pendant au moins deux mois seront être invité à participer.
• Sujets de toutes races atteints d'un cancer clinique de stade IV de tout type, classés selon la sixième édition de l'American Joint Commission on Cancer (AJCC), qui n'ont pas d'options de traitement standard pour le cancer spécifique (Patients dont la norme de soins consiste en une attente vigilante) et qui remplissent les autres critères d'éligibilité seront invités à participer.
• Maladie mesurable ou évaluable.
• Les patients atteints d'une maladie osseuse uniquement seront autorisés à participer.
• 18 ans et plus.
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
• Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm3 dans les 3 semaines précédant l'inscription
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 avant l'enregistrement
• Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ≤ 2 x limite supérieure institutionnelle (IUL) de la normale obtenue dans les 3 semaines précédant l'enregistrement ou test d'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 x limite supérieure institutionnelle (IUL) de la normale obtenue dans les 3 semaines précédant inscription
• Bilirubine ≤ 2 x limite supérieure institutionnelle (IUL) de la normale obtenue dans les 3 semaines précédant l'inscription.
• Créatinine sérique ≤ 1,8 mg/dl obtenue dans les 3 semaines précédant l'enregistrement.
• Doit signer un document de consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

• Infection active nécessitant un traitement aux antibiotiques.
• Diagnostic existant ou antécédents de syndrome cérébral organique qui empêche la participation au protocole complet.
• Diagnostic existant ou antécédents d'altération significative de la fonction cognitive basale qui pourrait empêcher la participation au protocole complet.
• Autres tumeurs malignes actuelles. Les sujets ayant des antécédents à tout moment de tout cancer in situ, y compris le carcinome lobulaire in situ du sein, le cancer du col de l'utérus in situ, l'hyperplasie mélanocytaire atypique ou le mélanome Clark I in situ, ou le cancer de la peau basal ou squameux sont éligibles, à condition qu'ils soient une maladie -indemne de ces autres tumeurs malignes au moment de l'inscription. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes - autres que celle pour laquelle ils sont traités - sont éligibles s'ils ont été continuellement indemnes de la maladie (de l'ancien cancer) pendant ≥ 5 ans avant le moment de l'inscription.
• Diagnostic existant ou antécédents de troubles auto-immuns ou de conditions d'immunosuppression. Cela comprend, mais sans s'y limiter, le traitement par des corticostéroïdes, y compris des stéroïdes oraux (c.-à-d. prednisone, dexaméthasone [sauf en cas d'utilisation comme antiémétique dans le cadre d'un traitement standard]), utilisation continue de crèmes ou d'onguents stéroïdiens topiques ou de tout inhalateur contenant des stéroïdes. Les sujets qui ont pris des stéroïdes systémiques auront besoin d'une période de sevrage de 6 semaines. Les sujets qui interrompent l'utilisation de ces classes de médicaments pendant au moins 6 semaines avant l'enregistrement sont éligibles si, de l'avis du médecin traitant, le sujet n'est pas susceptible d'avoir besoin de ces classes de médicaments pendant la période de traitement. Des doses de remplacement de stéroïdes pour les sujets présentant une insuffisance surrénalienne sont autorisées.
• Grossesse ou allaitement, en raison des effets inconnus des vaccins peptidiques/mimotopes sur un fœtus ou un nourrisson. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude, et doivent être conseillées d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant le traitement et pendant une période de 18 mois après avoir terminé ou l'arrêt du traitement. Les méthodes acceptées comprennent les contraceptifs oraux, la méthode de barrière, les DIU et l'abstinence.
• Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou l'observance du traitement.
• Patients recevant des inhibiteurs de point de contrôle.