P10s-PADRE 篮子试验：转移性癌症患者的疫苗接种
2024年8月29日 更新者：University of Arkansas
基于碳水化合物模拟表位的疫苗与 MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE 联合治疗转移性癌症的 I/II 期研究
本研究的目的是评估研究药物 P10s-PADRE 的临床疗效，P10s-PADRE 是一种基于肽模拟表位的疫苗在转移性癌症患者中的疗效。
研究概览
详细说明
在签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书后，将招募患有转移性癌症的受试者。
疫苗剂量将由阿肯色大学医学科学 (UAMS) 药房按照制造商的说明进行准备和分发。
受试者将在 4 个不同的场合接受 1.0 mL 疫苗的皮下注射。
疫苗将在四肢或腹部的轮换部位接种。
该研究将持续约 12 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第六版分期的所有种族的任何类型的临床 IV 期癌症的受试者，接受针对特定癌症的任何系列标准治疗并且疾病稳定或更好至少两个月将应邀参加。
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第六版分期的任何类型临床 IV 期癌症的所有种族的受试者，他们没有针对特定癌症的标准治疗选择（护理标准包括观察等待的患者）和满足其他资格标准的人将被邀请参加。
- 可测量或可评估的疾病。
- 仅患有骨骼疾病的患者将被允许参加。
- 年龄在 18 岁及以上。
- ECOG 表现状态 0、1 或 2。
- 注册前3周内白细胞（WBC）计数≥3,000/mm3
- 注册前血小板计数≥100,000/mm3
- 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) ≤ 注册前 3 周内获得的正常机构上限 (IUL) 或天冬氨酸转氨酶试验 (AST) ≤ 注册前 3 周内获得的机构正常上限 (IUL) 的 2 倍登记
- 注册前 3 周内获得的胆红素 ≤ 2 x 机构上限 (IUL)。
- 注册前 3 周内获得的血清肌酐≤ 1.8 mg/dl。
- 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
排除标准：
- 需要用抗生素治疗的活动性感染。
- 排除参与完整方案的现有诊断或器质性脑综合征病史。
- 现有的诊断或基础认知功能显着受损的历史可能会妨碍参与完整的协议。
- 其他当前恶性肿瘤。 在任何时间有任何原位癌病史的受试者，包括乳腺小叶原位癌、原位宫颈癌、非典型黑色素细胞增生或 Clark I 原位黑色素瘤，或基底或鳞状皮肤癌，只要他们是疾病-注册时没有这些其他恶性肿瘤。 患有其他恶性肿瘤的受试者 - 除了他们正在接受治疗的恶性肿瘤 - 如果他们在注册之前连续 5 年（从旧癌症）连续无病，则符合条件。
- 自身免疫性疾病或免疫抑制病症的现有诊断或病史。 这包括但不限于接受皮质类固醇治疗，包括口服类固醇（即 泼尼松、地塞米松 [标准疗法中用作止吐药时除外]），持续使用局部类固醇乳膏或软膏或任何含类固醇的吸入器。 使用全身性类固醇的受试者需要 6 周的清除期。 如果根据主治医师的判断，受试者在治疗期间不太可能需要这些类别的药物，则在注册前至少 6 周停止使用这些类别药物的受试者是合格的。 允许肾上腺功能不全的受试者使用替代剂量的类固醇。
- 怀孕或母乳喂养，由于肽/模拟表位疫苗对胎儿或婴儿的影响未知。 育龄妇女必须在接受第一次研究药物之前 72 小时内进行尿妊娠试验阴性，并且必须被告知在治疗期间和完成或完成后 18 个月内使用公认的有效避孕方法。停止治疗。 公认的方法包括口服避孕药、屏障法、宫内节育器和禁欲。
- 任何其他重要的医疗或精神状况，在登记研究者看来，可能会影响治疗的同意或依从性。
- 接受检查点抑制剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疫苗接种：P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
在第 1、2、3 和 8 周接种 100mL 疫苗
|
所有研究参与者都将通过皮下 (SC) 注射接种 Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG 疫苗，共接种 4 次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有免疫反应的参与者人数
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计的)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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