Испытание корзины P10s-PADRE: вакцинация пациентов с метастатическим раком

Критерии включения:

• Субъекты всех рас с клинической стадией рака IV любого типа, установленной в соответствии с Американской объединенной комиссией по раку (AJCC), шестое издание, получающие любую линию стандартного лечения конкретного рака и со стабильным заболеванием или лучше в течение не менее двух месяцев. быть приглашенным к участию.
• Субъекты всех рас с клинической стадией рака IV любого типа, установленной в соответствии с Американской объединенной комиссией по раку (AJCC), шестое издание, у которых нет стандартных вариантов лечения конкретного рака (пациенты, чей стандарт лечения состоит в выжидательной тактике) и те, кто соответствует другим критериям приемлемости, будут приглашены к участию.
• Измеримое или оцениваемое заболевание.
• К участию допускаются пациенты с поражением только костей.
• Возраст от 18 лет и старше.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм3 в течение 3 недель до регистрации
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 до регистрации
• Сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) ≤ 2 x верхний предел нормы (IUL) от нормы, полученный в течение 3 недель до регистрации, или тест на аспартатаминотрансферазу (AST) ≤ 2 x верхний предел нормы (IUL) от нормы, полученный в течение 3 недель до регистрации. Регистрация
• Билирубин ≤ 2-кратного превышения установленного верхнего предела (IUL) нормы, полученной в течение 3 недель до регистрации.
• Креатинин сыворотки ≤ 1,8 мг/дл, полученный в течение 3 недель до регистрации.
• Необходимо подписать документ об информированном согласии, одобренный Институциональным наблюдательным советом UAMS (IRB).

Критерий исключения:

• Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
• Существующий диагноз или история органического мозгового синдрома, препятствующие участию в полном протоколе.
• Существующий диагноз или история значительного нарушения основных когнитивных функций, которые могут препятствовать участию в полном протоколе.
• Другие текущие злокачественные новообразования. Субъекты с предшествующим анамнезом в любое время любого рака in situ, включая лобулярную карциному in situ молочной железы, рак шейки матки in situ, атипичную меланоцитарную гиперплазию или меланому Кларка I in situ, базальный или плоскоклеточный рак кожи. - отсутствие этих других злокачественных новообразований на момент регистрации. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями, отличными от того, от которого они проходят лечение, имеют право на участие, если они постоянно были свободны от заболевания (от старого рака) в течение ≥ 5 лет до момента регистрации.
• Существующий диагноз или история аутоиммунных нарушений или состояний иммуносупрессии. Это включает, но не ограничивается лечением кортикостероидами, в том числе пероральными стероидами (т.е. преднизон, дексаметазон [за исключением случаев использования в качестве противорвотного средства в стандартной терапии]), постоянное использование местных стероидных кремов или мазей или любых ингаляторов, содержащих стероиды. Субъектам, которые принимали системные стероиды, потребуется 6-недельный период вымывания. Субъекты, прекратившие использование этих классов лекарств по крайней мере за 6 недель до регистрации, имеют право на участие, если, по мнению лечащего врача, субъекту вряд ли потребуются эти классы лекарств в течение периода лечения. Разрешены заместительные дозы стероидов для лиц с надпочечниковой недостаточностью.
• Беременность или кормление грудью из-за неизвестного воздействия пептидных/мимеотопных вакцин на плод или младенца. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата, и им следует рекомендовать использовать общепринятый и эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 18 месяцев после завершения или прекращение лечения. Принятые методы включают оральные контрацептивы, барьерный метод, ВМС и воздержание.
• Любые другие значимые медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению назначающего исследователя, могут помешать согласию или соблюдению режима лечения.
• Пациенты, получающие ингибиторы контрольных точек.