- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03003195
P10s-PADRE Basket Trial: Szczepienia pacjentów z rakiem z przerzutami
15 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Połączone badanie fazy I/II dotyczące szczepionki zawierającej węglowodany mimotopowe z MONTANIDE™ ISA 51 VG STERILE na raka z przerzutami
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej badanego czynnika, P10s-PADRE, szczepionki opartej na mimotopie peptydowym u pacjentów z rakiem z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB), pacjenci z rakiem przerzutowym zostaną włączeni do badania.
Dawki szczepionki będą przygotowywane i wydawane przez aptekę Uniwersytetu Arkansas for Medical Sciences (UAMS) zgodnie z instrukcjami producenta.
Osobnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia 1,0 ml szczepionki przy 4 różnych okazjach.
Szczepionka będzie podawana w obracające się miejsca na kończynach lub brzuchu.
Badanie potrwa około 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wszystkich ras z klinicznym rakiem dowolnego typu w stadium IV, według Amerykańskiej Wspólnej Komisji ds. Raka (AJCC), szósta edycja, otrzymujące dowolną linię standardowego leczenia określonego nowotworu i ze stabilną lub lepszą chorobą przez co najmniej dwa miesiące będą zostać zaproszonym do udziału.
- Pacjenci wszystkich ras z rakiem dowolnego typu w stadium IV, zaawansowany zgodnie z szóstą edycją American Joint Commission on Cancer (AJCC), którzy nie mają standardowych opcji leczenia określonego nowotworu (pacjenci, których standard opieki polega na czujnym oczekiwaniu) i którzy spełnią inne kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału.
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
- Pacjenci z chorobą wyłącznie kostną będą mogli wziąć udział.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 przed rejestracją
- Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (IUL) w placówce, uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracją lub test aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2 x górna granica normy (IUL) w placówce, uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracja
- Bilirubina ≤ 2 x instytucjonalna górna granica (IUL) normy uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją.
- Musi podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez UAMS Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
- Istniejąca diagnoza lub historia organicznego zespołu mózgowego wykluczająca udział w pełnym protokole.
- Istniejące rozpoznanie lub historia znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole.
- Inne obecne nowotwory złośliwe. Osoby, u których w dowolnym momencie występował w wywiadzie jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy in situ piersi, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że są -wolne od tych innych nowotworów złośliwych w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi – innymi niż ten, z powodu którego są leczeni – kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby (starego nowotworu) przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
- Istniejąca diagnoza lub historia chorób autoimmunologicznych lub stanów immunosupresji. Obejmuje to między innymi leczenie kortykosteroidami, w tym steroidami doustnymi (tj. prednizon, deksametazon [z wyjątkiem przypadków stosowania jako lek przeciwwymiotny w standardowej terapii]), ciągłe stosowanie miejscowych kremów lub maści steroidowych lub jakichkolwiek inhalatorów zawierających steroidy. Osoby, które przyjmowały steroidy ogólnoustrojowe, będą wymagały 6-tygodniowego okresu wypłukiwania. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 6 tygodni przed rejestracją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał tych grup leków w okresie leczenia. Dozwolone są dawki zastępcze steroidów u osób z niedoczynnością kory nadnerczy.
- Ciąża lub karmienie piersią ze względu na nieznany wpływ szczepionek peptydowych/mimotope na płód lub niemowlę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i muszą otrzymać poradę dotyczącą stosowania zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez okres 18 miesięcy po zakończeniu lub przerwanie leczenia. Akceptowane metody obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metodę barierową, wkładki domaciczne i abstynencję.
- Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą wpływać na zgodę lub zgodność leczenia.
- Pacjenci otrzymujący inhibitory punktów kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie: P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG
100 ml szczepienia w 1, 2, 3 i 8 tygodniu
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają szczepionkę Mimotope P10s-PADRE/MONTANIDE ISA 51 VG we wstrzyknięciu podskórnym (SC), łącznie 4 szczepienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory według lokalizacji
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZakończonyŻelazo liposomowane | By-pass żołądka Y-de-Roux | Pozajelitowa terapia żelazemHiszpania
-
Centre Francois BaclesseZakończonyRak Głowy i Szyi | Radioterapia by Tomotherapy Exclusive | Z równoczesną chemioterapią lub bezFrancja
-
Heart Center BH TuzlaNieznanyPacjenci z chorobą wieńcową zaplanowaną na operację by-passBośnia i Hercegowina
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnalezienie nowych biomarkerów, które można by ocenić u pacjentów z rakiem prostaty i wyjaśnić ich rolę we wczesnym wykrywaniu raka prostatyEgipt
Badania kliniczne na P10s-PADRE
-
University of ArkansasWycofane
-
University of ArkansasUnited States Department of DefenseZakończony
-
Thomas Jefferson UniversityZawieszonyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak żołądka | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Gruczolakorak jelita grubego | Gruczolakorak jelita cienkiego | Rak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of ArkansasZakończonyRak piersi | Nowotwory piersiStany Zjednoczone
-
University of ArkansasZakończonyNowotwory piersi | Potrójnie negatywny rak piersiStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStan nienowotworowyStany Zjednoczone