P10s-PADRE Basket Trial: Vaccination af metastatiske kræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner af alle racer med klinisk fase IV-kræft af enhver type, iscenesat ifølge American Joint Commission on Cancer (AJCC), sjette udgave, som modtager en hvilken som helst linje af standardbehandling for den specifikke cancer og med stabil sygdom eller bedre i mindst to måneder vil inviteres til at deltage.
• Forsøgspersoner af alle racer med klinisk fase IV-kræft af enhver type, iscenesat i henhold til American Joint Commission on Cancer (AJCC), sjette udgave, som ikke har nogen standardbehandlingsmuligheder for den specifikke cancer (patienter, hvis standardbehandling består af vågent ventetid) og som opfylder de andre berettigelseskriterier vil blive inviteret til at deltage.
• Målbar eller evaluerbar sygdom.
• Patienter med knoglesygdom vil få lov til at deltage.
• Alder 18 år og ældre.
• ECOG Performance status 0, 1 eller 2.
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3 inden for 3 uger før registrering
• Blodpladetal ≥ 100.000/mm3 før registrering
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 2 x institutionel øvre grænse (IUL) af normal opnået inden for 3 uger før registrering eller aspartat aminotransferase-test (AST) ≤ 2 x institutionel øvre grænse (IUL) af normal opnået inden for 3 uger før registrering
• Bilirubin ≤ 2 x institutionel øvre grænse (IUL) af normal opnået inden for 3 uger før registrering.
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl opnået inden for 3 uger før registrering.
• Skal underskrive et informeret samtykkedokument godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika.
• Eksisterende diagnose eller historie med organisk hjernesyndrom, der udelukker deltagelse i den fulde protokol.
• Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svækkelse af basal kognitiv funktion, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.
• Andre aktuelle maligne sygdomme. Forsøgspersoner med tidligere anamnese på et hvilket som helst tidspunkt af in situ cancer, herunder lobular carcinom in situ i brystet, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller pladehudkræft er kvalificerede, forudsat at de er sygdom -fri for disse andre maligne sygdomme på registreringstidspunktet. Personer med andre maligne sygdomme - bortset fra den, de er i behandling for - er berettigede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri (fra den gamle cancer) i ≥ 5 år forud for registreringstidspunktet.
• Eksisterende diagnose eller historie med autoimmune lidelser eller tilstande med immunsuppression. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, at blive behandlet med kortikosteroider, herunder orale steroider (dvs. prednison, dexamethason [undtagen når det bruges som et antiemetikum i standardbehandling]), kontinuerlig brug af topiske steroidcremer eller -salver eller inhalatorer, der indeholder steroider. Forsøgspersoner, der har været på systemiske steroider, vil kræve en 6-ugers udvaskningsperiode. Forsøgspersoner, der ophører med at bruge disse klasser af medicin i mindst 6 uger før registrering, er berettigede, hvis forsøgspersonen efter den behandlende læges vurdering sandsynligvis ikke vil kræve disse klasser af lægemidler i behandlingsperioden. Erstatningsdoser af steroider til forsøgspersoner med binyrebarkinsufficiens er tilladt.
• Graviditet eller amning på grund af de ukendte virkninger af peptid-/mimotopvacciner på et foster eller spædbarn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode under behandling og i en periode på 18 måneder efter at have afsluttet eller seponering af behandlingen. Accepterede metoder omfatter orale præventionsmidler, barrieremetode, spiral og abstinens.
• Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende efterforskers opfattelse kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingen.
• Patienter, der modtager checkpoint-hæmmere.