Il P10s-PADRE Basket Trial: vaccinazione di pazienti affetti da cancro metastatico

Criterio di inclusione:

• Soggetti di tutte le razze con cancro clinico in stadio IV di qualsiasi tipo, stadiato secondo l'American Joint Commission on Cancer (AJCC), sesta edizione, che ricevono qualsiasi linea di trattamento standard per il cancro specifico e con malattia stabile o migliore per almeno due mesi lo faranno essere invitato a partecipare.
• Soggetti di tutte le razze con tumore clinico in stadio IV di qualsiasi tipo, stadiato secondo l'American Joint Commission on Cancer (AJCC), sesta edizione, che non dispongono di opzioni terapeutiche standard per il tumore specifico (pazienti il ​​cui standard di cura consiste nell'attesa vigile) e che soddisfano gli altri criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare.
• Malattia misurabile o valutabile.
• I pazienti con malattia solo ossea potranno partecipare.
• Dai 18 anni in su.
• ECOG Performance status 0, 1 o 2.
• Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3 entro 3 settimane prima della registrazione
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 prima della registrazione
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) ≤ 2 x limite superiore istituzionale (IUL) del normale ottenuto entro 3 settimane prima della registrazione o test dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 x limite superiore istituzionale (IUL) del normale ottenuto entro 3 settimane prima della registrazione
• Bilirubina ≤ 2 x limite superiore istituzionale (IUL) del normale ottenuto entro 3 settimane prima della registrazione.
• Creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dl ottenuta entro 3 settimane prima della registrazione.
• Deve firmare un documento di consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
• Diagnosi esistente o anamnesi di sindrome cerebrale organica che precluda la partecipazione al protocollo completo.
• - Diagnosi esistente o anamnesi di compromissione significativa della funzione cognitiva basale che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.
• Altre neoplasie attuali. Sono ammissibili i soggetti con precedente storia in qualsiasi momento di qualsiasi tumore in situ, incluso carcinoma lobulare in situ della mammella, carcinoma cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ o carcinoma cutaneo basale o squamoso, a condizione che siano affetti da malattia -privo di queste altre neoplasie al momento della registrazione. I soggetti con altri tumori maligni - diversi da quello per cui sono in cura - sono idonei se sono stati continuativamente liberi da malattia (dal vecchio tumore) per ≥ 5 anni prima del momento della registrazione.
• Diagnosi esistente o anamnesi di malattie autoimmuni o condizioni di immunosoppressione. Ciò include, ma non è limitato a, il trattamento con corticosteroidi, compresi gli steroidi orali (ad es. prednisone, desametasone [tranne quando usato come antiemetico nella terapia standard]), uso continuo di creme o unguenti steroidi topici o qualsiasi inalatore contenente steroidi. I soggetti che hanno assunto steroidi sistemici richiederanno un periodo di washout di 6 settimane. I soggetti che interrompono l'uso di queste classi di farmaci per almeno 6 settimane prima della registrazione sono idonei se, a giudizio del medico curante, è probabile che il soggetto non richieda queste classi di farmaci durante il periodo di trattamento. Sono consentite dosi sostitutive di steroidi per soggetti con insufficienza surrenalica.
• Gravidanza o allattamento, a causa degli effetti sconosciuti dei vaccini peptidici/mimotopi su un feto o neonato. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e devono essere consigliate di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il trattamento e per un periodo di 18 mesi dopo aver completato o sospendere il trattamento. I metodi accettati includono contraccettivi orali, metodo di barriera, IUD e astinenza.
• Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la compliance del trattamento.
• Pazienti che ricevono inibitori del checkpoint.