Badanie porównujące konwencjonalną stymulację rdzenia kręgowego (SCS) metodą impulsową i wysoką częstotliwością (HF) u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) po wszczepieniu 32-kontaktowej elektrody chirurgicznej (MULTIWAVE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat lub ≤ 80 lat.
• Podmiot ma FBSS i nie wymaga dalszej operacji. Na potrzeby tego badania FBSS definiuje się jako uporczywy lub nawracający ból krzyża i nóg trwający co najmniej 6 miesięcy po co najmniej jednej procedurze dekompresji i/lub zespolenia.
• Pacjent ma uporczywy ból krzyża i nóg pomimo innych sposobów leczenia (terapie farmakologiczne, chirurgiczne, fizyczne lub psychologiczne), które zostały wypróbowane i nie okazały się zadowalające lub są nieodpowiednie lub przeciwwskazane dla pacjenta.
• Średni globalny ból wynosi ≥ 50 mm, oceniany na podstawie wyjściowej skali VAS.
• Ze znacznymi plecami, ze średnim nasileniem bólu pleców VAS ≥ 50 mm (średnia dobowa punktacja VAS obliczona z 5 kolejnych dni).
• Spełnienie kryteriów testu stymulacji rdzenia kręgowego wg wytycznych HAS (konsultacja wielodyscyplinarna, ocena psychologiczna itp.).
• Obiekt jest kandydatem do SCS.
• Brak czynnej psychozy lub poważnej choroby psychotycznej w wywiadzie wymagającej hospitalizacji.
• Rozumie i akceptuje ograniczenia związane z badaniem.
• Podmiot wolny, niepodlegający czasowej ani stałej kurateli i niepodlegający podporządkowaniu.
• Pacjenci objęci francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na badanie po otrzymaniu jasnej informacji.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek < 18 lat lub > 80 lat
• Pacjent jest lub był leczony SCS, podskórną lub obwodową stymulacją nerwów, dooponowym systemem dostarczania leku, wymaga operacji kręgosłupa w miejscu związanym z pierwotnym bólem pleców lub terapii eksperymentalnych.
• Przyczyna bólu krzyża dostępna dla etiologicznego „mechanicznego” leczenia chirurgicznego (dyskogenny ból krzyża, niestabilność kręgów, deformacja kręgosłupa itp.).
• Pacjent przeszedł ostatnią operację kręgosłupa mniej niż 6 miesięcy temu.
• Przedstawienie przeciwwskazań chirurgicznych, anestezjologicznych lub psychiatrycznych do wszczepienia systemu stymulacji rdzenia kręgowego.
• Na podstawie opinii kierownika lub badacza pomocniczego podmiot badany nie jest w stanie obsługiwać sprzętu SCS.
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 24 miesiące po włączeniu do badania.
• Brak podpisu formularza świadomej zgody.
• Pacjenci nieobjęci francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
• Podmioty wymagające ściślejszej ochrony, tj. małoletni, kobiety w ciąży, matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub pomocy społecznej, ważne podmioty podlegające ochronie prawnej, wreszcie pacjenci przebywający w nagłych wypadkach.
• Kobiety w ciąży, matki karmiące, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/barierowej: doustnej, pozajelitowej, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).