Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tavanomaista, purskeista ja korkeataajuista (HF) selkäydinstimulaatiota (SCS) refraktaarisen epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän (FBSS) potilailla 32 kontaktin kirurgisen lyijyn istutuksen jälkeen (MULTIWAVE)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista, purskeista ja korkeataajuista (HF) selkäydinstimulaatiota (SCS) refraktaarisen epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän (FBSS) potilailla 32 kontaktin kirurgisen lyijy-istutuksen jälkeen

Krooninen selkä- ja/tai jalkakipu (CBLP) selkärangan kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, sairaus, jota yleisesti kutsutaan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymäksi (FBSS), vaikuttaa 15–40 %:iin potilaista selkärangan leikkauksen jälkeen. Tämän kroonisen sairauden hoidolla lisäleikkauksella tai lääketieteellisellä hoidolla on suuri taloudellinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmiin.

Monet tutkimukset ovat osoittaneet selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuuden ja taloudellisen arvon kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa, ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että SCS on kliinisesti tehokas lääkehoidon lisä. SCS:n etuna on, että se on palautuva ja vähemmän invasiivinen kuin leikkaus, ja se voi aiheuttaa ajan myötä vähemmän ongelmia kuin pitkäaikaiset lääkehoidot.

Huolimatta kirjallisuuden vaihtelevasta menestyksestä noin 30-55 % potilaista, joita hoidettiin perinteisellä SCS:llä neuropaattisten kipuhäiriöiden vuoksi, ei saa riittävää pitkäaikaista kivunlievitystä. Siksi SCS-järjestelmän teknisiä parannuksia sekä uusia tekniikoita on syntynyt.

Kaksi uutta stimulaatioaaltomuotoa, jotka perustuvat perinteiseen SCS-tekniikkaan, ovat näyttäneet optimoivan entisestään tuloksia tietyissä kivuliaissa olosuhteissa;

  • Purskestimulaatiotila: joka tuottaa vakiovirta-ärsykkeitä 5 piikkiin 500 Hz taajuudella purskea kohden ja pulssin leveydellä ja piikkienvälillä 1 ms.
  • Korkeataajuinen stimulaatio (1 - 10 kHz) tila.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet näiden kahden uuden aaltomuodon mahdollisen kiinnostuksen FBSS-potilaiden hoitoon verrattuna perinteiseen SCS:ään.

Precision Spectra™ -järjestelmä mahdollistaa MultiWave-tekniikan tarjoamalla laajan kirjon aaltomuotovaihtoehtoja (tonic perinteisestä stimulaatiosta (TCS), BURST-stimulaatiosta korkeataajuiseen stimulaatioon (HF)).

Tähän mennessä ei ole saatavilla kirjallisuustietoja, joissa verrataan näitä kolmea stimulaatiomallia, mutta on ehdotettu, että joidenkin potilaiden kivunlievitys voidaan "palauttaa" lisäämällä SCS-taajuutta 500 Hz:iin BURST-stimulaatiolla tai pidemmälle HF-stimulaatiolla. Uuden Precision SCS Stimulatorin ansiosta näyttää tärkeältä suorittaa RCT crossoverissa, jotta voidaan verrata näiden kolmen eri SCS-modaliteetin vaikutuksia FBSS-potilailla ja määrittää, mikä konsepti on tehokkain kivun vähentämisen ja energiankulutuksen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska
        • Poitiers University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai ≤ 80 vuotta.
  • Tutkittavalla on FBSS, eikä hän vaadi lisäleikkausta. Tässä tutkimuksessa FBSS määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi alaselän ja jalkakivuksi, joka kestää vähintään 6 kuukautta vähintään yhden dekompressio- ja/tai fuusiotoimenpiteen jälkeen.
  • Koehenkilöllä on jatkuvaa alaselän ja jalkakipua huolimatta muista hoitomuodoista (farmakologiset, kirurgiset, fyysiset tai psykologiset hoidot), joita on kokeiltu ja jotka eivät ole osoittautuneet tyydyttäviksi tai ovat sopimattomia tai vasta-aiheisia potilaalle.
  • Keskimääräinen globaali kipu on ≥ 50 mm lähtötason VAS:n mukaan arvioituna.
  • Merkittävä selkä, keskimääräinen voimakkuus selkäkipussa VAS ≥ 50 mm (keskimääräinen päivittäinen VAS-pistemäärä laskettu 5 peräkkäisenä päivänä).
  • Selkäydinstimulaatiotestin kriteerien täyttäminen HAS:n ohjeiden mukaisesti (monitieteellinen konsultaatio, psykologinen arviointi jne.).
  • Aihe on ehdokas SCS:ään.
  • Aktiivisen psykoosin puuttuminen tai vakava psykoottinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Ymmärtää ja hyväksyy tutkimuksen rajoitukset.
  • Vapaa subjekti, ei tilapäisen tai pysyvän holhouksen alainen eikä alisteinen.
  • Ranskan sairausvakuutuksen piiriin kuuluvat potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen saatuaan selkeät tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
  • Kohdetta on hoidettu tai on hoidettu SCS:llä, ihonalaisella tai ääreishermostimulaatiolla, intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä, ja se vaatii selkäleikkauksen alkuperäiseen selkäkipuvalitukseensa tai kokeellisiin hoitoihin liittyvään paikkaan.
  • Alaselkäkivun syy, johon voidaan päästä etiologiseen "mekaaniseen" kirurgiseen hoitoon (diskogeeninen alaselän kipu, nikamien epävakaus, selkärangan epämuodostumat jne.).
  • Tutkittavalle tehtiin viimeisin selkäleikkaus alle 6 kuukautta sitten.
  • Kirurgisen, anestesia- tai psykiatrisen vasta-aiheen esittäminen selkäytimen stimulaatiojärjestelmän implantoimiseksi.
  • Pää- tai osatutkijan mielipiteen perusteella tutkittava ei pysty käyttämään SCS-laitteita.
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 24 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoituksen puuttuminen.
  • Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sairausvakuutuksen piiriin.
  • Tarkempaa suojelua tarvitsevat, eli alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät äidit, tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet kohteet, terveys- tai sosiaalilaitokseen otetut kohteet, suuret oikeussuojatut kohteet ja lopuksi hätätilanteessa olevat potilaat.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/este: oraalinen, parenteraalinen, perkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, täydellinen munasarjan poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HF/TCS/BURST
Laite: Precision Spectra™ -järjestelmä
Neurostimulaatiotoimenpiteet
KOKEELLISTA: HF/BURST/TCS
Laite: Precision Spectra™ -järjestelmä
Neurostimulaatiotoimenpiteet
KOKEELLISTA: BURST/HF/TCS
Laite: Precision Spectra™ -järjestelmä
Neurostimulaatiotoimenpiteet
KOKEELLISTA: BURST/TCS/HF
Laite: Precision Spectra™ -järjestelmä
Neurostimulaatiotoimenpiteet
KOKEELLISTA: TCS/BURST/HF
Laite: Precision Spectra™ -järjestelmä
Neurostimulaatiotoimenpiteet
KOKEELLISTA: TCS/HF/BURST
Laite: Precision Spectra™ -järjestelmä
Neurostimulaatiotoimenpiteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Pain VAS Visual Analogic Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Globaali kivun voimakkuus 0-10.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen ja selkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Inkluusio, istutus, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Jalka- ja selkäkipujen voimakkuus 0-10.
Inkluusio, istutus, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Inkluusio, istutus, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Itse täytettävä kyselylomake, jossa 10 kohtaa. Nämä käsittävät arvioinnit kivun voimakkuudesta, henkilökohtaisen hoidon vammaisuuden astetta, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksielämää, sosiaalista elämää ja matkustamista koskevia arvioita. Pisteet ovat 0–100 %, josta 0 % on paras pistemäärä.
Inkluusio, istutus, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
EuroQol 5-Dimension 5 tuotetta (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Inkluusio, istutus, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
EQ-5D on yleinen elämänlaadun asteikko, joka ei ole spesifinen alaselkäkivuille. Asteikko koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Globaali indeksi, jonka maksimipistemäärä on 1, lasketaan näiden 5 ulottuvuuden vastauksista nomogrammien avulla. Maksimipistemäärä 1 tarkoittaa parasta mahdollista elämänlaatua.
Inkluusio, istutus, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Parestesian havainnoinnin visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Implantaatio, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Parestesian havaintoasteikon intensiteetti 0-10.
Implantaatio, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Haitalliset tapahtumat ja vakavat haittatapahtumat -kokoelma
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 15. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
Mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvassa henkilössä tapahtuva haitallinen tapahtuma, joka ei välttämättä liity kliiniseen tutkimukseen tai tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettyyn lääkinnälliseen laitteeseen
sisällyttämisestä 15. kuukauteen (tutkimuksen loppuun)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Inkluusio, istutus, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
HADS-asteikko tutkii ahdistuksen ja masennuksen oireita ja niiden vakavuutta. Jokainen vastaus vastaa numeroa välillä 0 ja 3. Kun nämä luvut lasketaan yhteen, saadaan kokonaispistemäärä saraketta kohden (ahdistus ja masennus). Jos sarakkeen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 11, tämä tarkoittaa, että kärsit ahdistuksesta tai masennuksesta.
Inkluusio, istutus, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Lyijyn suorituskyky ja liidien valikoivuus
Aikaikkuna: Implantaatio, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15

Johdon suorituskyky: Päällekkäiset pintasuhteet parestesian peiton ja kipeän alueen välillä.

Lyijyn spesifisyys: Pintasuhteet päällekkäin parestesiapeiton ja kivuttoman alueen välillä, joita ei haluta peittää.
Implantaatio, kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Potilastyytyväisyys PGIC:n (Patient Global Impression of Change) avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15
Itseraportointimittari PGIC (Patient Global Impression of Change) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. Vaikka PGIC:n pätevyyttä käytetään laajalti kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa, sitä ei ole virallisesti arvioitu. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01145-46

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Precision Spectra™ -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa