Studio che confronta la stimolazione del midollo spinale (SCS) convenzionale, a raffica e ad alta frequenza (HF) in pazienti refrattari con sindrome da fallimento chirurgico della schiena (FBSS) dopo un impianto di elettrocatetere chirurgico a 32 contatti (MULTIWAVE)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni o ≤ 80 anni.
• Il soggetto ha FBSS e non richiede ulteriori interventi chirurgici. Ai fini di questo studio, FBSS è definito come dolore lombare e alle gambe persistente o ricorrente della durata di almeno 6 mesi a seguito di almeno una procedura di decompressione e/o fusione.
• Il soggetto ha dolore lombare e alle gambe persistente nonostante altre modalità di trattamento (terapie farmacologiche, chirurgiche, fisiche o psicologiche) che sono state provate e non si sono dimostrate soddisfacenti o sono inadatte o controindicate per il soggetto.
• Il dolore globale medio è ≥ 50 mm come valutato dal basale VAS.
• Con schiena significativa, con intensità media su un dolore alla schiena VAS ≥ 50 mm (punteggio VAS medio giornaliero calcolato su 5 giorni consecutivi).
• Soddisfare i criteri per il test di stimolazione del midollo spinale secondo le linee guida HAS (consulenza multidisciplinare, valutazione psicologica, ecc.).
• Il soggetto è un candidato per SCS.
• Assenza di psicosi attiva o storia di grave malattia psicotica che richieda il ricovero in ospedale.
• Comprende e accetta i vincoli dello studio.
• Soggetto libero, non sottoposto a tutela temporanea o permanente e non soggetto a subordinazione.
• Pazienti coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
• Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare.

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni o > 80 anni
• Il soggetto è o è stato trattato con SCS, stimolazione del nervo sottocutaneo o periferico, un sistema di somministrazione intratecale di farmaci, richiede un intervento chirurgico alla schiena nella posizione correlata al suo disturbo di mal di schiena originale o terapie sperimentali.
• Causa di lombalgia eziologica accessibile al trattamento chirurgico "meccanico" (lombalgia discogenica, instabilità vertebrale, deformità del rachide, ecc.).
• Il soggetto ha subito l'ultimo intervento chirurgico alla schiena meno di 6 mesi fa.
• Presentare una controindicazione chirurgica, anestetica o psichiatrica all'impianto di un sistema di stimolazione del midollo spinale.
• Sulla base dell'opinione del principale o del subinvestigatore, il soggetto non è in grado di utilizzare l'apparecchiatura SCS.
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi oltre l'iscrizione allo studio.
• Assenza di firma del modulo di consenso informato.
• Pazienti non coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
• Soggetti che necessitano di una tutela più stretta, ovvero minori, donne incinte, madri che allattano, soggetti privati ​​della libertà da un provvedimento giudiziario o amministrativo, soggetti ricoverati in una struttura sanitaria o socio-assistenziale, soggetti rilevanti sottoposti a tutela legale ed infine pazienti in situazione di emergenza.
• Donne incinte, madri che allattano, donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace (ormonale/di barriera: orale, parenterale, percutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).