Studie som jämför konventionell, burst- och högfrekvent (HF) ryggmärgsstimulering (SCS) hos patienter med refraktärt misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) efter en 32-kontakters kirurgisk elektrodimplantation (MULTIWAVE)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år eller ≤ 80 år.
• Försökspersonen har FBSS och kräver ingen ytterligare operation. För denna studies syften definieras FBSS som ihållande eller återkommande smärta i ländrygg och ben under minst 6 månader efter minst en dekompressions- och/eller fusionsprocedur.
• Patienten har ihållande smärta i ländryggen och benen trots andra behandlingsmetoder (farmakologiska, kirurgiska, fysiska eller psykologiska terapier) som har prövats och inte visat sig vara tillfredsställande eller är olämpliga eller kontraindicerade för patienten.
• Genomsnittlig global smärta är ≥ 50 mm bedömd av baslinjens VAS.
• Med signifikant rygg, med medelintensitet vid ryggsmärta VAS ≥ 50 mm (medelvärde för daglig VAS-poäng beräknad på 5 dagar i följd).
• Att uppfylla kriterierna för ryggmärgsstimuleringstest enligt HAS-riktlinjer (tvärvetenskaplig konsultation, psykologisk bedömning etc.).
• Ämne är en kandidat för SCS.
• Frånvaro av aktiv psykos eller historia av allvarlig psykotisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse.
• Förstår och accepterar studiens begränsningar.
• Fri subjekt, inte under tillfällig eller permanent förmynderskap och inte föremål för underordning.
• Patienter som omfattas av den franska nationella sjukförsäkringen.
• Patienter som har gett sitt skriftliga samtycke till studien efter att ha fått tydlig information.

Exklusions kriterier:

• Ålder < 18 år eller > 80 år
• Personen är eller har behandlats med SCS, subkutan eller perifer nervstimulering, ett intratekalt läkemedelstillförselsystem, kräver ryggkirurgi på den plats som är relaterad till hans/hennes ursprungliga ryggbesvär eller experimentella terapier.
• Orsak till ländryggssmärta tillgänglig för etiologisk "mekanisk" kirurgisk behandling (diskogen ländryggssmärta, vertebral instabilitet, spinal deformitet, etc.).
• Personen genomgick den senaste ryggoperationen för mindre än 6 månader sedan.
• Presentera en kirurgisk, bedövningsmedel eller psykiatrisk kontraindikation för implantation av ett ryggmärgsstimuleringssystem.
• Baserat på rektorns eller underutredarens åsikt kan försökspersonen inte använda SCS-utrustningen.
• Ämnet har en förväntad livslängd på mindre än 24 månader efter studieinskrivningen.
• Avsaknad av underskrift av formuläret för informerat samtycke.
• Patienter som inte omfattas av den franska nationella sjukförsäkringen.
• Ämnen som kräver närmare skydd, det vill säga minderåriga, gravida kvinnor, ammande mödrar, försökspersoner som berövats sin frihet genom ett domstols- eller administrativt beslut, försökspersoner som tagits in på en hälso- eller socialvårdsinrättning, större ämnen under rättsskydd och slutligen patienter i akuta situationer.
• Gravida kvinnor, ammande mödrar, kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmedel (hormonell/barriär: oral, parenteral, perkutant, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).