Étude comparant la stimulation de la moelle épinière (SCS) conventionnelle, en rafale et à haute fréquence (HF) chez des patients réfractaires atteints du syndrome d'échec de la chirurgie dorsale (FBSS) après une implantation de sonde chirurgicale à 32 contacts (MULTIWAVE)
Étude prospective randomisée comparant la stimulation conventionnelle, en rafale et à haute fréquence (HF) de la moelle épinière (SCS) chez des patients réfractaires atteints du syndrome d'échec de la chirurgie dorsale (FBSS) après une implantation de sonde chirurgicale à 32 contacts
Douleurs chroniques au dos et/ou aux jambes (CBLP) après des interventions chirurgicales de la colonne vertébrale, une affection communément appelée syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS), affecte entre 15 % et 40 % des patients après une chirurgie de la colonne vertébrale. Le traitement de cette maladie chronique par une nouvelle opération ou une prise en charge médicale a un lourd impact financier sur les systèmes de santé.
De nombreuses études ont démontré l'efficacité et la valeur économique de la stimulation de la moelle épinière (SCS) pour la douleur neuropathique chronique, et des essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que la SCS était un complément cliniquement efficace à la prise en charge médicale. SCS a les avantages d'être réversible et moins invasif que la chirurgie et peut causer moins de problèmes au fil du temps que les traitements pharmacologiques à long terme.
Malgré des niveaux de succès variables dans la littérature, environ 30 à 55 % des patients traités par SCS traditionnel pour des troubles de la douleur neuropathique ne recevront pas un soulagement adéquat de la douleur à long terme. Par conséquent, des améliorations techniques du système SCS, ainsi que de nouvelles techniques ont vu le jour.
Deux nouvelles formes d'onde de stimulation basées sur la technologie SCS traditionnelle sont apparues pour optimiser davantage le résultat pour des conditions douloureuses spécifiques ;
- Mode de stimulation en rafale : qui génère des stimuli à courant constant avec 5 pointes à 500 Hz par rafale et une largeur d'impulsion et des intervalles entre les pointes de 1 ms.
- Mode stimulation haute fréquence (de 1 à 10 kHz).
Plusieurs études ont démontré l'intérêt potentiel de ces 2 nouvelles formes d'onde pour traiter les patients FBSS par rapport au SCS traditionnel.
Le système Precision Spectra ™ permet la technologie MultiWave en offrant un large éventail d'options de forme d'onde (de la stimulation conventionnelle tonique (TCS), de la stimulation BURST à la stimulation haute fréquence (HF)).
À ce jour, les données de la littérature comparant ces 3 schémas de stimulation font défaut, mais il est suggéré que le soulagement de la douleur chez certains patients non réactifs puisse être "recapturé" en augmentant la fréquence SCS à 500 Hz par stimulation BURST ou au-delà par stimulation HF. Il semble important de mener des RCT en cross-over, grâce au nouveau Precision SCS Stimulator, pour comparer les effets de ces 3 différentes modalités SCS chez les patients FBSS et déterminer quel concept est le plus efficace en termes de réduction de la douleur et de consommation d'énergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France
- Poitiers University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou ≤ 80 ans.
- Le sujet a FBSS et ne nécessite pas d'autre intervention chirurgicale. Aux fins de cette étude, le FBSS est défini comme une douleur persistante ou récurrente au bas du dos et aux jambes d'une durée d'au moins 6 mois après au moins une procédure de décompression et/ou de fusion.
- Le sujet a des douleurs persistantes au bas du dos et aux jambes malgré d'autres modalités de traitement (thérapies pharmacologiques, chirurgicales, physiques ou psychologiques) qui ont été essayées et ne se sont pas avérées satisfaisantes ou sont inadaptées ou contre-indiquées pour le sujet.
- La douleur globale moyenne est ≥ 50 mm telle qu'évaluée par l'EVA de base.
- Avec dos important, avec une intensité moyenne sur une EVA lombalgique ≥ 50 mm (score moyen journalier EVA calculé sur 5 jours consécutifs).
- Répondre aux critères du test de stimulation médullaire selon les recommandations de la HAS (consultation pluridisciplinaire, évaluation psychologique, etc.).
- Le sujet est un candidat pour SCS.
- Absence de psychose active ou antécédent de maladie psychotique grave nécessitant une hospitalisation.
- Comprend et accepte les contraintes de l'étude.
- Sujet libre, non sous tutelle temporaire ou permanente et non soumis à subordination.
- Patients couverts par l'assurance maladie française.
- Patients ayant donné leur consentement écrit à l'étude après avoir reçu des informations claires.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 80 ans
- Le sujet est ou a été traité par SCS, stimulation nerveuse sous-cutanée ou périphérique, un système d'administration intrathécale de médicaments, nécessite une chirurgie du dos à l'endroit lié à sa plainte initiale de douleur dorsale ou à des thérapies expérimentales.
- Cause de lombalgie accessible au traitement chirurgical « mécanique » étiologique (lombalgie discogénique, instabilité vertébrale, déformation rachidienne…).
- Le sujet a subi la dernière opération au dos il y a moins de 6 mois.
- Présenter une contre-indication chirurgicale, anesthésique ou psychiatrique à l'implantation d'un système de stimulation médullaire.
- Sur la base de l'avis du principal ou du sous-enquêteur, le sujet est incapable de faire fonctionner l'équipement SCS.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 24 mois après l'inscription à l'étude.
- Absence de signature du formulaire de consentement éclairé.
- Patients non couverts par l'assurance maladie française.
- Les sujets nécessitant une protection plus étroite, c'est-à-dire les mineurs, les femmes enceintes, les mères allaitantes, les sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, les sujets admis dans un établissement de santé ou de protection sociale, les sujets majeurs sous protection judiciaire, et enfin les patients en situation d'urgence.
- Femmes enceintes, allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (hormonale/barrière : orale, parentérale, percutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HF/TCS/RAFALE
|
Procédures de neurostimulation
|
|
EXPÉRIMENTAL: HF/RAFALE/TCS
|
Procédures de neurostimulation
|
|
EXPÉRIMENTAL: RAFALE/HF/TCS
|
Procédures de neurostimulation
|
|
EXPÉRIMENTAL: RAFALE/TCS/HF
|
Procédures de neurostimulation
|
|
EXPÉRIMENTAL: TCS/RAFALE/HF
|
Procédures de neurostimulation
|
|
EXPÉRIMENTAL: TCS/HF/RAFALE
|
Procédures de neurostimulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur globale EVA
Délai: Mois 3
|
Intensité globale de la douleur de 0 à 10.
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur dans les jambes et le dos
Délai: Inclusion, Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
Intensité des douleurs aux jambes et au dos de 0 à 10.
|
Inclusion, Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Inclusion, Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
Questionnaire auto-administré de 10 items.
Ces éléments comprennent des évaluations concernant l'intensité de la douleur, le degré d'incapacité pour les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les déplacements.
Le score est compris entre 0 et 100% pour lequel 0% est le meilleur score.
|
Inclusion, Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
|
EuroQol 5-Dimension 5 éléments (EQ-5D-5L)
Délai: Inclusion, Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
L'EQ-5D est une échelle de qualité de vie générique qui n'est pas spécifique à la lombalgie.
L'échelle comprend 5 questions évaluant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Un indice global avec un score maximum de 1 est calculé à partir des réponses à ces 5 dimensions au moyen de nomogrammes.
Le score maximum de 1 indique la meilleure qualité de vie possible.
|
Inclusion, Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
|
Perception des paresthésies Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
Intensité de l'échelle de perception des paresthésies de 0 à 10.
|
Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
|
Collecte des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: de l'inclusion au mois 15 (fin d'étude)
|
Tout événement nocif survenu chez une personne participant à un essai clinique, qui n'est pas nécessairement lié à l'essai clinique ou au dispositif médical utilisé dans cet essai clinique
|
de l'inclusion au mois 15 (fin d'étude)
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Inclusion, Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
L'échelle HADS étudie les symptômes d'anxiété et de dépression et leur gravité.
Chaque réponse correspond à un nombre compris entre 0 et 3. L'addition de ces nombres donne un score total par colonne (anxiété et dépression).
Si le score d'une colonne est supérieur ou égal à 11, cela signifie que vous souffrez d'anxiété ou de dépression.
|
Inclusion, Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
|
Performance des prospects et sélectivité des prospects
Délai: Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
Performance des sondes : rapports de surface superposés entre la couverture des paresthésies et la zone douloureuse. Spécificité de la sonde : rapports de surface superposés entre la couverture des paresthésies et la zone non douloureuse, non désirée à couvrir. |
Implantation, Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
|
Satisfaction des patients via l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
La mesure d'auto-évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
Bien que largement utilisé dans les essais cliniques sur la douleur chronique, la validité du PGIC n'a pas été formellement évaluée.
Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale.
Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
|
Mois 0, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01145-46
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système Precision Spectra™
-
Boston Scientific CorporationComplété
-
Boston Scientific CorporationRésiliéDouleur neuropathique chronique dans le bas du dos et les jambesRoyaume-Uni
-
National University Hospital, SingaporeEndofotonics Pte LtdRecrutementCancer de l'estomacSingapour
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczInconnueSDRC (syndromes douloureux régionaux complexes) | Échec du syndrome de la chirurgie du dosPologne
-
University Hospital, MotolRecrutementBlessures à la moelle épinièreTchéquie
-
Orthofix s.r.l.ComplétéTraumatisme | Déformation | Défaut congénitalAllemagne
-
Intuitive SurgicalActif, ne recrute pasMaladies pulmonaires | Cancer du poumon | Nodule pulmonaireÉtats-Unis
-
University of Colorado, DenverDragonfly Endoscopy IncRecrutementAdénocarcinome des voies biliaires | Carcinome des voies biliairesÉtats-Unis
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalInconnue
-
Rinovum Women's Health, Inc.ComplétéInfertilitéÉtats-Unis