불응성 척추 수술 실패 증후군(FBSS) 환자의 32회 접촉 외과적 납 이식 후 기존의 파열 및 고주파(HF) 척수 자극(SCS) 비교 연구 (MULTIWAVE)
불응성 척추 수술 실패 증후군(FBSS) 환자의 32회 접촉 외과적 리드 이식 후 기존, 버스트 및 고주파(HF) 척수 자극(SCS)을 비교하는 전향적 무작위 연구
일반적으로 척추 수술 실패 증후군(FBSS)이라고 불리는 상태인 척추 수술 후 만성 허리 및/또는 다리 통증(CBLP)은 척추 수술 후 환자의 15%에서 40% 사이에 영향을 미칩니다. 추가 수술 또는 의료 관리에 의한 이 만성 질환의 치료는 건강 관리 시스템에 큰 재정적 영향을 미칩니다.
많은 연구에서 만성 신경병성 통증에 대한 척수 자극(SCS)의 효능과 경제적 가치를 입증했으며, 무작위 대조 시험(RCT)에서는 SCS가 의료 관리에 임상적으로 효과적인 보조제임을 보여주었습니다. SCS는 수술보다 가역적이고 덜 침습적이라는 장점이 있으며 장기 약물 치료보다 시간이 지남에 따라 문제를 덜 일으킬 수 있습니다.
문헌에서 다양한 수준의 성공에도 불구하고, 신경병성 통증 장애에 대해 전통적인 SCS로 치료받은 환자의 약 30-55%는 적절한 장기 통증 완화를 받지 못할 것입니다. 따라서 기술적인 SCS 시스템 개선과 새로운 기술이 등장했습니다.
기존의 SCS 기술을 기반으로 하는 두 가지 새로운 자극 파형이 특정 통증 조건에 대한 결과를 더욱 최적화하는 것으로 나타났습니다.
- 버스트 자극 모드: 버스트당 500Hz에서 5개의 스파이크와 펄스 폭 및 1ms의 스파이크 간격으로 정전류 자극을 생성합니다.
- 고주파 자극(1~10kHz) 모드.
여러 연구에서 기존 SCS와 비교하여 FBSS 환자를 치료하기 위한 이 2개의 새로운 파형의 잠재적인 관심을 입증했습니다.
Precision Spectra™ 시스템은 광범위한 파형 옵션(TCS(Tonic Conventional Stimulation), BURST 자극에서 고주파 자극(HF)까지)을 제공하여 MultiWave 기술을 가능하게 합니다.
지금까지 이 3가지 자극 패턴을 비교한 문헌 데이터는 부족하지만 일부 비반응 환자의 통증 완화는 BURST 자극에 의해 SCS 주파수를 500Hz로 증가시키거나 HF 자극에 의해 그 이상으로 증가시킴으로써 "다시 포착"될 수 있다고 제안됩니다. 새로운 Precision SCS Stimulator 덕분에 FBSS 환자에서 이 3가지 SCS 양식의 효과를 비교하고 어떤 개념이 통증 감소 및 에너지 소비 측면에서 가장 효과적인지 결정하기 위해 크로스오버에서 RCT를 수행하는 것이 중요해 보입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스
- Poitiers University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 또는 ≤ 80세.
- 피험자는 FBSS를 가지고 있으며 추가 수술이 필요하지 않습니다. 이 연구의 목적을 위해 FBSS는 최소 1회의 감압 및/또는 유합술 후 최소 6개월 지속되는 지속성 또는 재발성 요통 및 다리 통증으로 정의됩니다.
- 피험자는 다른 치료 방법(약리학적, 수술적, 물리적 또는 심리적 요법)을 시도해 보았지만 만족스럽지 않거나 피험자에게 적합하지 않거나 금기 사항이 있음에도 불구하고 허리와 다리에 지속적인 통증이 있습니다.
- 평균 전체 통증은 기준선 VAS로 평가할 때 50mm 이상입니다.
- 상당한 허리, 허리 통증의 평균 강도 VAS ≥ 50mm(연속 5일 동안 계산된 평균 일일 VAS 점수).
- HAS 가이드라인(다학제 상담, 심리 평가 등)에 따른 척수 자극 검사 기준 충족
- 피험자는 SCS 후보입니다.
- 활동성 정신병이 없거나 입원이 필요한 심각한 정신병 병력이 있는 경우.
- 연구의 제약을 이해하고 받아들입니다.
- 임시 또는 영구 후견인이 아니며 종속 대상이 아닌 자유 주체.
- 프랑스 국가 건강 보험이 적용되는 환자.
- 명확한 정보를 받은 후 연구에 대한 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 > 80세
- 피험자는 SCS, 피하 또는 말초 신경 자극, 척수강내 약물 전달 시스템으로 치료를 받았거나 치료를 받았고, 원래의 요통 호소 또는 실험적 요법과 관련된 위치에서 등 수술이 필요합니다.
- 병인학적 "기계적" 외과적 치료가 가능한 요통의 원인(디스크성 요통, 척추 불안정, 척추 기형 등).
- 대상은 가장 최근에 6개월 이내에 허리 수술을 받았습니다.
- 척수 자극 시스템의 이식에 대한 외과적, 마취적 또는 정신과적 금기 사항을 제시합니다.
- 교장 또는 부조사자의 의견에 따라 피험자는 SCS 장비를 작동할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 등록 후 기대 수명이 24개월 미만입니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식의 서명 부재.
- 프랑스 국가 건강 보험이 적용되지 않는 환자.
- 보다 긴밀한 보호가 필요한 대상자, 즉 미성년자, 임산부, 수유부, 법원 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상자, 보건 또는 사회복지 시설에 입소한 대상자, 법적 보호를 받는 주요 대상자, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자.
- 효과적인 피임(호르몬/장벽: 경구, 비경구, 경피, 이식형, 자궁 내 장치 또는 수술: 난관 결찰, 자궁 절제술, 전체 난소 절제술)을 사용하지 않는 임산부, 수유부, 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HF/TCS/버스트
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신경 자극 절차
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실험적: HF/버스트/TCS
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신경 자극 절차
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실험적: 버스트/HF/TCS
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신경 자극 절차
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실험적: 버스트/TCS/HF
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신경 자극 절차
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실험적: TCS/버스트/HF
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신경 자극 절차
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실험적: TCS/HF/버스트
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신경 자극 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 통증 VAS 시각적 유추 척도(VAS)
기간: 3개월
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전체 통증 강도는 0에서 10까지입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 및 요통 VAS(Visual Analogic Scale)
기간: 포함, 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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0에서 10까지의 다리 및 허리 통증 강도.
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포함, 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 포함, 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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10개 항목이 포함된 자기 관리 설문지.
이러한 항목은 통증 강도, 개인 관리를 위한 장애 정도, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행에 관한 평가로 구성됩니다.
점수는 0에서 100% 사이이며 0%가 가장 좋은 점수입니다.
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포함, 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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EuroQol 5차원 5개 항목(EQ-5D-5L)
기간: 포함, 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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EQ-5D는 요통에 특정하지 않은 일반적인 삶의 질 척도입니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 평가하는 5개의 질문으로 구성됩니다.
최대 점수가 1인 글로벌 인덱스는 노모그램을 통해 이러한 5개 차원에 대한 응답에서 계산됩니다.
최대 점수 1은 최상의 가능한 삶의 질을 나타냅니다.
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포함, 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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감각이상 지각 VAS(Visual Analogic Scale)
기간: 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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0에서 10까지 감각 이상 지각 척도 강도.
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이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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부작용 및 심각한 부작용 수집
기간: 포함에서 15개월(연구 종료)까지
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임상시험 또는 본 임상시험에 사용된 의료기기와 반드시 관련이 없는 것으로서 임상시험에 참여하는 자에게 발생하는 유해한 사건
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포함에서 15개월(연구 종료)까지
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 포함, 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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HADS 척도는 불안과 우울증의 증상과 그 심각도를 조사합니다.
각 답변은 0에서 3 사이의 숫자에 해당합니다. 이 숫자를 모두 더하면 열당 총 점수(불안 및 우울증)가 됩니다.
열의 점수가 11보다 크거나 같으면 불안이나 우울증을 앓고 있음을 의미합니다.
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포함, 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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리드 성능 및 리드 선택성
기간: 이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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리드 성능: 감각 이상 적용 범위와 고통스러운 영역 사이의 겹친 표면 비율. 납 특이성: 감각 이상 적용 범위와 적용 대상이 아닌 비통증 영역 사이의 겹친 표면 비율. |
이식, 0개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 15개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change)를 통한 환자 만족도
기간: 0월, 1월, 2월, 3월, 6월, 9월, 15월
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자가 보고 척도 PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
만성 통증 임상 시험에서 널리 사용되지만 PGIC의 타당성은 공식적으로 평가되지 않았습니다.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
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0월, 1월, 2월, 3월, 6월, 9월, 15월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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Precision Spectra™ 시스템에 대한 임상 시험
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General University Hospital of ValenciaBoston Scientific Corporation완전한척추 수술 실패 증후군
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Boston Scientific Corporation완전한
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Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz알려지지 않은
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Magenta Medical Ltd.모병