Studie ter vergelijking van conventionele, burst- en hoogfrequente (HF) ruggenmergstimulatie (SCS) bij patiënten met refractair Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) na een implantatie van een chirurgische lead met 32 ​​contacten (MULTIWAVE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar of ≤ 80 jaar.
• Onderwerp heeft FBSS en behoeft geen verdere operatie. Voor de doeleinden van deze studie wordt FBSS gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende lage rug- en beenpijn gedurende ten minste 6 maanden na ten minste één decompressie- en/of fusieprocedure.
• Proefpersoon heeft aanhoudende lage rug- en beenpijn ondanks andere behandelingsmodaliteiten (farmacologische, chirurgische, fysieke of psychologische therapieën) die zijn uitgeprobeerd en niet bevredigend bleken of die ongeschikt of gecontra-indiceerd zijn voor de proefpersoon.
• De gemiddelde globale pijn is ≥ 50 mm zoals beoordeeld door de baseline VAS.
• Met significante rug, met gemiddelde intensiteit van een rugpijn VAS ≥ 50 mm (gemiddelde dagelijkse VAS-score berekend op 5 opeenvolgende dagen).
• Voldoen aan de criteria voor een ruggenmergstimulatietest volgens HAS-richtlijnen (multidisciplinair overleg, psychologisch onderzoek, etc.).
• Onderwerp is een kandidaat voor SCS.
• Afwezigheid van actieve psychose of voorgeschiedenis van ernstige psychotische ziekte die ziekenhuisopname vereist.
• Begrijpt en accepteert de beperkingen van het onderzoek.
• Vrij onderdaan, niet onder tijdelijke of permanente voogdij en niet onderworpen aan ondergeschiktheid.
• Patiënten gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
• Patiënten die na duidelijke informatie schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
• Proefpersoon is of is behandeld met SCS, subcutane of perifere zenuwstimulatie, een intrathecaal medicijnafgiftesysteem, heeft een rugoperatie nodig op de locatie die verband houdt met zijn/haar oorspronkelijke rugpijnklacht of experimentele therapieën.
• Oorzaak van lage rugpijn toegankelijk voor etiologische "mechanische" chirurgische behandeling (discogene lage rugpijn, instabiliteit van de wervels, misvorming van de wervelkolom, enz.).
• Onderwerp had de meest recente rugoperatie minder dan 6 maanden geleden.
• Het presenteren van een chirurgische, anesthetische of psychiatrische contra-indicatie voor implantatie van een ruggenmergstimulatiesysteem.
• Op basis van het oordeel van de opdrachtgever of onderonderzoeker kan de proefpersoon de SCS-apparatuur niet bedienen.
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 24 maanden na inschrijving voor de studie.
• Afwezigheid van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Patiënten die niet worden gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
• Onderwerpen die meer bescherming behoeven, d.w.z. minderjarigen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, onderwerpen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, onderwerpen die zijn opgenomen in een instelling voor gezondheidszorg of sociale zekerheid, belangrijke onderwerpen die wettelijke bescherming genieten en tot slot patiënten in een noodsituatie.
• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (hormonaal/barrière: oraal, parenteraal, percutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie).