Estudio que compara la estimulación de la médula espinal (SCS) convencional, en ráfagas y de alta frecuencia (SCS) en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) refractaria después de un implante de cable quirúrgico de 32 contactos (MULTIWAVE)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años o ≤ 80 años.
• El sujeto tiene FBSS y no requiere cirugía adicional. A los fines de este estudio, el FBSS se define como dolor lumbar y en las piernas persistente o recurrente de al menos 6 meses de duración después de al menos un procedimiento de descompresión y/o fusión.
• El sujeto tiene dolor lumbar y en las piernas persistente a pesar de otras modalidades de tratamiento (terapias farmacológicas, quirúrgicas, físicas o psicológicas) que se probaron y no resultaron satisfactorias o no son adecuadas o están contraindicadas para el sujeto.
• El dolor global promedio es ≥ 50 mm evaluado por la EVA inicial.
• Con espalda significativa, con intensidad media en un dolor de espalda EVA ≥ 50 mm (puntuación EVA media diaria calculada en 5 días consecutivos).
• Cumplimiento de los criterios de prueba de estimulación medular según las guías HAS (consulta multidisciplinar, evaluación psicológica, etc.).
• El sujeto es un candidato para SCS.
• Ausencia de psicosis activa o antecedentes de enfermedad psicótica grave que requiera hospitalización.
• Comprende y acepta las limitaciones del estudio.
• Sujeto libre, no bajo tutela temporal o permanente y no sujeto a subordinación.
• Pacientes cubiertos por el seguro nacional de salud francés.
• Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para el estudio después de haber recibido información clara.

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 años o > 80 años
• El sujeto es o ha sido tratado con SCS, estimulación nerviosa subcutánea o periférica, un sistema de administración de fármacos intratecal, requiere cirugía de espalda en el lugar relacionado con su dolor de espalda original o terapias experimentales.
• Causa de lumbalgia susceptible de tratamiento quirúrgico etiológico "mecánico" (lumbalgia discogénica, inestabilidad vertebral, deformidad espinal, etc.).
• El sujeto se sometió a una cirugía de espalda más reciente hace menos de 6 meses.
• Presentar una contraindicación quirúrgica, anestésica o psiquiátrica para el implante de un sistema de estimulación medular.
• Según la opinión del investigador principal o del subinvestigador, el sujeto no puede operar el equipo SCS.
• El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 24 meses después de la inscripción al estudio.
• Ausencia de firma del formulario de consentimiento informado.
• Pacientes no cubiertos por el seguro nacional de salud francés.
• Sujetos que requieren mayor protección, es decir, menores, mujeres embarazadas, madres lactantes, sujetos privados de su libertad por decisión judicial o administrativa, sujetos ingresados ​​en un establecimiento de salud o de asistencia social, sujetos mayores bajo tutela judicial y, finalmente, pacientes en situación de emergencia.
• Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos (hormonales/barrera: oral, parenteral, percutánea, implantable, dispositivo intrauterino o quirúrgica: ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía total).