Исследование, сравнивающее обычную, импульсную и высокочастотную (ВЧ) стимуляцию спинного мозга (SCS) у пациентов с рефрактерным синдромом неудачной операции на спине (FBSS) после 32-контактной хирургической имплантации электрода (MULTIWAVE)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет или ≤ 80 лет.
• Субъект имеет FBSS и не нуждается в дальнейшей операции. Для целей данного исследования FBSS определяется как постоянная или рецидивирующая боль в пояснице и ногах продолжительностью не менее 6 месяцев после хотя бы одной процедуры декомпрессии и/или спондилодеза.
• Субъект испытывает постоянную боль в пояснице и ногах, несмотря на другие методы лечения (фармакологические, хирургические, физические или психологические), которые были опробованы и не дали удовлетворительных результатов, не подходят или противопоказаны субъекту.
• Средняя глобальная боль составляет ≥ 50 мм по исходной ВАШ.
• При выраженной спине, при средней интенсивности болей в спине по ВАШ ≥ 50 мм (среднесуточный балл по ВАШ, рассчитанный за 5 дней подряд).
• Соответствие критериям теста на стимуляцию спинного мозга в соответствии с рекомендациями HAS (мультидисциплинарная консультация, психологическая оценка и т. д.).
• Субъект является кандидатом на SCS.
• Отсутствие активного психоза или серьезных психотических заболеваний в анамнезе, требующих госпитализации.
• Понимает и принимает ограничения исследования.
• Свободный подданный, не находящийся под временной или постоянной опекой и не подлежащий подчинению.
• Пациенты, охваченные французским национальным медицинским страхованием.
• Пациенты, давшие письменное согласие на исследование после получения четкой информации.

Критерий исключения:

• Возраст < 18 лет или > 80 лет
• Субъект проходит или проходил лечение с помощью SCS, подкожной или периферической стимуляции нервов, интратекальной системы доставки лекарств, требуется операция на спине в месте, связанном с его/ее первоначальной жалобой на боль в спине или экспериментальными методами лечения.
• Причина остеохондроза поддается этиологическому «механическому» хирургическому лечению (дискогенный остеохондроз, нестабильность позвонков, деформация позвоночника и др.).
• Субъект перенес последнюю операцию на спине менее 6 месяцев назад.
• Наличие хирургических, анестезиологических или психиатрических противопоказаний к имплантации системы стимуляции спинного мозга.
• По мнению руководителя или вспомогательного исследователя, испытуемый не может работать с оборудованием СКС.
• Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 24 месяцев после зачисления в исследование.
• Отсутствие подписи формы информированного согласия.
• Пациенты, не охваченные французским национальным медицинским страхованием.
• Субъекты, нуждающиеся в более строгой защите, т. е. несовершеннолетние, беременные женщины, кормящие матери, субъекты, лишенные свободы по решению суда или административного органа, субъекты, помещенные в лечебное или социальное учреждение, крупные субъекты, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты в условиях неотложной помощи.
• Беременные женщины, кормящие матери, женщины детородного возраста, не использующие эффективную контрацепцию (гормональную/барьерную: пероральную, парентеральную, чрескожную, имплантируемую, внутриматочную спираль или хирургическую: перевязку маточных труб, гистерэктомию, тотальную овариэктомию).