Estudo comparando a estimulação da medula espinhal (SCS) convencional, em rajada e de alta frequência (HF) em pacientes refratários com síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS) após implante de eletrodo cirúrgico de 32 contatos (MULTIWAVE)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos ou ≤ 80 anos.
• O sujeito tem FBSS e não requer cirurgia adicional. Para os fins deste estudo, a FBSS é definida como dor lombar e nas pernas persistente ou recorrente com duração de pelo menos 6 meses após pelo menos um procedimento de descompressão e/ou fusão.
• O sujeito tem dor lombar e nas pernas persistentes, apesar de outras modalidades de tratamento (terapias farmacológicas, cirúrgicas, físicas ou psicológicas) que foram tentadas e não se mostraram satisfatórias ou são inadequadas ou contra-indicadas para o sujeito.
• A dor global média é ≥ 50 mm conforme avaliado pela VAS basal.
• Com dor nas costas significativa, com intensidade média em dor nas costas EVA ≥ 50 mm (escore EVA médio diário calculado em 5 dias consecutivos).
• Cumprir os critérios para teste de estimulação medular de acordo com as diretrizes do HAS (consulta multidisciplinar, avaliação psicológica, etc.).
• Sujeito é um candidato para SCS.
• Ausência de psicose ativa ou história de doença psicótica grave que requeira hospitalização.
• Compreende e aceita as restrições do estudo.
• Sujeito livre, não sob tutela temporária ou permanente e não sujeito a subordinação.
• Pacientes cobertos pelo seguro nacional de saúde francês.
• Pacientes que deram seu consentimento por escrito para o estudo após terem recebido informações claras.

Critério de exclusão:

• Idade < 18 anos ou > 80 anos
• O sujeito é ou foi tratado com SCS, estimulação nervosa subcutânea ou periférica, um sistema de administração intratecal de drogas, requer cirurgia nas costas no local relacionado à sua queixa original de dor nas costas ou terapias experimentais.
• Causa de lombalgia acessível a tratamento cirúrgico "mecânico" etiológico (lombalgia discogênica, instabilidade vertebral, deformidade da coluna, etc.).
• O sujeito teve a cirurgia nas costas mais recente há menos de 6 meses.
• Apresentar contraindicação cirúrgica, anestésica ou psiquiátrica para implantação de sistema de estimulação medular.
• Com base na opinião do principal ou subinvestigador, o sujeito é incapaz de operar o equipamento SCS.
• O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 24 meses após a inscrição no estudo.
• Ausência de assinatura do termo de consentimento informado.
• Pacientes não cobertos pelo seguro nacional de saúde francês.
• Sujeitos que carecem de maior proteção, ou seja, menores, grávidas, lactantes, sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeitos internados em estabelecimento de saúde ou de assistência social, sujeitos maiores sob proteção legal e, por último, doentes em situação de urgência.
• Grávidas, lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção eficaz (hormonal/barreira: oral, parenteral, percutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ovariectomia total).