Hagyományos, burst és nagyfrekvenciás (HF) gerincvelő-stimuláció (SCS) összehasonlítása refrakter sikertelen hátsebészeti szindrómában (FBSS) szenvedő betegeknél 32 érintkezős sebészeti ólombeültetés után (MULTIWAVE)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év vagy ≤ 80 év.
• Az alany FBSS-ben szenved, és nem igényel további műtétet. Ebben a tanulmányban az FBSS-t legalább egy dekompressziós és/vagy fúziós eljárást követően legalább 6 hónapig tartó, tartós vagy visszatérő derék- és lábfájdalomként határozzák meg.
• Az alany tartós derék- és lábfájdalma van az egyéb kezelési módok (gyógyszeres, sebészi, fizikai vagy pszichológiai terápiák) ellenére is, amelyeket kipróbáltak és nem bizonyultak kielégítőnek, vagy alkalmatlanok vagy ellenjavalltok az alany számára.
• Az átlagos globális fájdalom ≥ 50 mm a kiindulási VAS alapján.
• Jelentős háttal, átlagos intenzitású hátfájás esetén VAS ≥ 50 mm (5 egymást követő napon számított átlagos napi VAS pontszám).
• A gerincvelő stimulációs vizsgálat kritériumainak teljesítése az MTA irányelvei szerint (multidiszciplináris konzultáció, pszichológiai felmérés stb.).
• Az alany jelölt az SCS-re.
• Aktív pszichózis hiánya vagy kórházi kezelést igénylő súlyos pszichotikus betegség a kórtörténetében.
• Megérti és elfogadja a tanulmány korlátait.
• Szabad alany, nem áll ideiglenes vagy állandó gondnokság alatt és nem tartozik alárendeltség alá.
• Francia nemzeti egészségbiztosítás alá tartozó betegek.
• Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálathoz, miután egyértelmű tájékoztatást kaptak.

Kizárási kritériumok:

• Életkor 18 év alatti vagy 80 év feletti
• Az alany SCS-sel, szubkután vagy perifériás idegstimulációval, intratekális gyógyszeradagoló rendszerrel kezelt vagy kezelt, hátműtétet igényel az eredeti hátfájás panaszával vagy kísérleti terápiákkal kapcsolatos helyen.
• Etiológiai "mechanikus" sebészeti kezeléssel elérhető derékfájás oka (diszkogén derékfájás, csigolya instabilitása, gerincdeformitás stb.).
• Az alany legutóbbi hátműtéten esett át, kevesebb mint 6 hónappal ezelőtt.
• Sebészeti, érzéstelenítő vagy pszichiátriai ellenjavallat bemutatása a gerincvelő-stimuláló rendszer beültetéséhez.
• A vezető vagy a részvizsgáló véleménye alapján az alany nem tudja kezelni az SCS berendezést.
• Az alany várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap a tanulmányi felvétel után.
• A beleegyező nyilatkozat aláírásának hiánya.
• A francia nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá nem tartozó betegek.
• A szorosabb védelmet igénylő alanyok, azaz kiskorúak, várandós nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott alanyok, egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett alanyok, törvényes védelem alatt álló fő alanyok, végül sürgősségi ellátásban lévő betegek.
• Terhes nők, szoptatós anyák, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást (hormonális/barrier: orális, parenterális, perkután, beültethető, intrauterin eszköz vagy sebészeti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes petefészekeltávolítás).