Undersøgelse, der sammenligner konventionel, burst og højfrekvent (HF) rygmarvsstimulation (SCS) hos patienter med refraktært mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS) efter en 32-kontakts kirurgisk ledningsimplantation (MULTIWAVE)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år eller ≤ 80 år.
• Forsøgspersonen har FBSS og kræver ikke yderligere operation. I denne undersøgelses formål er FBSS defineret som vedvarende eller tilbagevendende lænde- og bensmerter af mindst 6 måneders varighed efter mindst én dekompressions- og/eller fusionsprocedure.
• Forsøgspersonen har vedvarende lænde- og bensmerter på trods af andre behandlingsformer (farmakologiske, kirurgiske, fysiske eller psykologiske terapier), som er blevet afprøvet og ikke viste sig at være tilfredsstillende eller er uegnede eller kontraindicerede for forsøgspersonen.
• Gennemsnitlig global smerte er ≥ 50 mm som vurderet ved baseline VAS.
• Med signifikant ryg, med gennemsnitlig intensitet på en rygsmerter VAS ≥ 50 mm (gennemsnitlig daglig VAS-score beregnet på 5 på hinanden følgende dage).
• Opfyldelse af kriterierne for rygmarvsstimuleringstest efter HAS retningslinjer (multidisciplinær konsultation, psykologisk vurdering mv.).
• Emnet er kandidat til SCS.
• Fravær af aktiv psykose eller historie med alvorlig psykotisk sygdom, der kræver indlæggelse.
• Forstår og accepterer undersøgelsens begrænsninger.
• Frit subjekt, ikke under midlertidigt eller permanent værgemål og ikke underlagt underordnethed.
• Patienter dækket af den franske nationale sygesikring.
• Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klar information.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år eller > 80 år
• Forsøgspersonen er eller er blevet behandlet med SCS, subkutan eller perifer nervestimulation, et intrathekalt lægemiddeltilførselssystem, kræver rygkirurgi på det sted, der er relateret til hans/hendes oprindelige rygsmerter eller eksperimentelle behandlinger.
• Årsag til lænderygsmerter tilgængelig for ætiologisk "mekanisk" kirurgisk behandling (diskogene lændesmerter, vertebral ustabilitet, spinal deformitet osv.).
• Forsøgspersonen fik den seneste rygoperation for mindre end 6 måneder siden.
• Præsenterer en kirurgisk, anæstetisk eller psykiatrisk kontraindikation til implantation af et rygmarvsstimuleringssystem.
• Baseret på udtalelsen fra rektor eller underforsker er forsøgspersonen ikke i stand til at betjene SCS-udstyret.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 24 måneder efter studieoptagelse.
• Manglende underskrift af den informerede samtykkeerklæring.
• Patienter, der ikke er dækket af den franske nationale sygesikring.
• Emner, der kræver tættere beskyttelse, dvs. mindreårige, gravide kvinder, ammende mødre, forsøgspersoner, der er frataget deres frihed ved en domstol eller administrativ afgørelse, emner, der er indlagt på en sundheds- eller socialforsorgsinstitution, større emner under retsbeskyttelse og endelig patienter i akutte situationer.
• Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention (hormonel/barriere: oral, parenteral, perkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).