Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-E6007 po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužských účastníků

28. srpna 2018 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, studie ke stanovení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-E6007 po jednorázovém perorálním podání zdravým mužům

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování jedné perorální dávky [14C]-E6007 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 až 55 let věku
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a celkovou tělesnou hmotností mezi 50 a 100 kilogramy (kg)
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  • Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny)
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace hemoroidů
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před Check-inem
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech před check-inem
  • Použijte nebo zamýšlíte použít jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů před Check-inem
  • Účastníci, kteří dostali živou vakcínu během 30 dnů před podáním první dávky nebo kteří plánují dostat živou vakcínu během studie a 14 dnů po dávce studovaného léku
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Check-inem
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem
  • Darování krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem
  • Účastníci, kteří jsou vystaveni významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření nebo jsou v současné době zaměstnáni v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před check-inem
  • Účastníci, kteří se během 12 měsíců před Check-inem zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího radioaktivně značený hodnocený produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [14C]-E6007
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 60 miligramů (mg) [14C]-E6007.
Lék: [14C]-E6007
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) E6007 pocházející z plné krve
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) po dávce E6007
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Celková radioaktivita pocházející z plné krve
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Celková radioaktivita v moči
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Celková radioaktivita ve výkalech
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Počet účastníků s nezávažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EA Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E6007-CP3
  • 2017-004119-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští účastníci

Klinické studie na [14C]-E6007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit