아프리카계 미국인의 알코올 사용 장애에 대한 토피라메이트 치료
연구 개요
상세 설명
- 목표(들): 유럽계 미국인(EA)보다 음주 및 과음 비율이 낮음에도 불구하고 아프리카계 미국인(AA)은 간경화, 사고 및 폭력을 비롯한 다양한 알코올 관련 상태로 인한 사망률이 상당히 높습니다. 현재 제안은 재향 군인 인구의 12%를 차지하는 AA 재향 군인의 알코올 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다.
- 연구 설계: 제안된 연구는 AUD가 있는 160명의 AA 환자에서 과음 일수를 줄이고 금주 일수를 늘리기 위해 토피라메이트와 위약을 2군, 무작위 12주, 병렬 그룹으로 비교하는 것입니다.
방법론: 다음과 같은 구체적인 목표는 방법을 지시하는 데 사용됩니다.
특정 목표 1. 건강 불균형 이해. 목표 1은 선별 과정 및 모집 노력에 대한 설명적 분석을 수행하기 위해 시험 참여를 거부한 환자의 이유를 포함한 선별 결과 데이터를 사용하여 선별 과정에 초점을 맞출 것입니다. 우리는 대유행 이전과 기간 동안 음주와 치료 동기의 변화를 검토하여 이 설명을 보완할 것입니다. 결과 원고에서 중독 치료 연구에 참여하기 위해 소수 인구를 모집하는 전략에 대해서도 논의할 것입니다.
특정 목표 2. 안전 결과를 포함한 향후 연구 계획. 목표 2는 토피라메이트 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 데 초점을 맞출 것이며, 이는 AA에서 과음 감소를 위한 토피라메이트 치료와 관련된 위험을 평가하기 위한 기초를 제공할 것입니다. 추가 참가자는 효과 크기 추정치를 크게 향상시켜 사이트 전체에 풀링합니다. 예를 들어, 크기 80의 샘플을 기반으로 한 연구가 끝날 때 평균 차이에 대한 신뢰 구간의 너비는 크기 30의 샘플을 기반으로 하는 해당 신뢰 구간 너비의 61%가 됩니다. 또한 두 사이트는 사이트별 치료 이질성에 대한 정보도 제공할 것이며, 이는 다중 사이트 임상시험의 설계를 알리는 데 유용할 것입니다. . 토피라메이트 치료에 노출되는 피험자의 수를 늘리기 위해 참가자를 토피라메이트 대 위약 치료의 2:1 비율로 무작위 배정합니다.
특정 목표 3. 사용 가능한 RCT 데이터 세트와 결합된 분석. 우리는 현재 연구와 거의 동일한 설계를 사용한 두 개의 완성된 토피라메이트 RCT에서 사용할 수 있는 데이터를 가지고 있습니다(n's = 138 및 170, 16개의 AA 포함). 우리는 인구 집단(즉, AA 및 EA)별로 효능의 차이를 테스트하고 인구 집단 전체에서 부작용 프로필을 비교하기 위해 세 가지 시험의 데이터를 결합한 분석을 수행할 계획입니다. 데이터 세트를 결합하면 일반적으로 그룹 비교만 가능한 메타 분석과 달리 개인 수준의 이질성을 통합하는 분석이 가능합니다. 이것은 각 연구에서 식별되지 않은 데이터를 사용하여 수행됩니다.
- 영향/중요성: 이 제안은 현재 그러한 데이터가 존재하지 않는 연구 및 서비스가 부족한 인구인 AUD가 있는 AA에 초점을 맞출 것이라는 점에서 혁신적입니다. AUD의 광범위한 영향과 재향군인 사이의 높은 유병률을 감안할 때 추가 증거 기반 치료는 불필요한 ED 방문으로 인한 의료 비용을 줄이고 C형 간염 및 울혈성 심부전과 같은 질병의 합병증을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인으로서의 자기 식별;
- 18세 이상 70세 이하
- 남성의 경우 >24 표준 음료 또는 여성의 경우 >18 표준 음료의 주당 평균 에탄올 소비량, 스크리닝 전 달 동안 주간 평균 > 2 과음일(남성: > 5 표준 음료; 여성: > 4 표준 음료);
- 중등도 또는 중증 AUD의 현재 진단(즉, 11개의 DSM-5 AUD 기준 중 4개 이상 충족);
- 음주를 줄이거나 끊겠다는 목표를 표명했습니다.
- 6학년 이상의 수준에서 심한 인지 장애 없이 영어를 읽을 수 있습니다.
- 가임 여성(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술을 받지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 여성), 비수유 여성, 신뢰할 수 있는 산아제한 방법 시행, 음성 소변 임신이어야 함 치료 시작 전 테스트
- 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 110% 초과의 직접적인 빌리루빈 상승 또는 정상의 300% 초과의 트랜스아미나제 상승을 포함하여 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 평가에 근거하여 현재 임상적으로 유의미한 신체 질환 또는 이상;
- 신장결석의 병력;
- 녹내장 병력;
- 현재 심각한 정신 질환(즉, 정신분열증, 양극성 장애, 중증 또는 정신병적 주요 우울증, 반사회적 성격 장애 또는 임박한 자살 또는 폭력 위험)
- 약리학적 치료가 필요한 현재 중등도에서 중증 알코올 금단 증상(섹션 D.4.a. 알코올 해독에 관하여);
- 약물 사용 장애(니코틴 또는 대마초 제외)의 현재 DSM-IV 진단 또는 오피오이드, 코카인 또는 암페타민의 최근 사용에 대해 양성인 소변 약물 선별 검사(한 번 반복할 수 있으며 반복 결과가 음성인 경우 배타적이지 않음) ;
- TOP에 대한 과민증 병력;
- 하나 이상의 항우울제를 사용한 현재의 정규 치료 또는 삼환계 항우울제를 사용한 임의의 치료;
- 알코올 또는 TOP과 병용할 때 과다 복용 또는 심각한 부작용(예: 만성 오피오이드 사용)의 위험이 있는 약물을 포함하여 향정신성 약물(단일 요법이 허용되는 항우울제 제외)을 사용한 현재 치료(참고: 피험자가 등록을 위해 입증된 치료 효과가 없는 의약을 중단하도록 허용 - 의약을 중단하는 시간은 연구 의사 조사자의 재량에 따라 임상적 결정이 될 것임);
- 현재 TOP 치료 또는 AUD에 대해 승인된 약물;
- 시험용 의약품 수령에 적합하지 않은 후보로 간주되는 경우
- 대사성 산증의 추가 위험으로 인해 탄산 탈수 효소 억제제로 치료,
- 18.5 미만의 체질량 지수(BMI).
- 토피라메이트로 치료하지 않은 통풍은 한 연구에서 요산을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
- 현재 돌루테그라비르 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 컨트롤 암
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비활성 약물.
위약의 용량은 능동적 개입과 동일하게 적정되었습니다.
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실험적: 토피라메이트
FDA 승인 항경련제인 토피라메이트는 알코올 사용 장애 치료에 효과적인 것으로 나타났지만 소수 환자에 대한 사용을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
이 약물은 25mg의 시작 용량으로 하루에 두 번 경구 투여되었으며, 내약성이 있는 용량을 1일 200mg까지 분할 용량으로 늘렸습니다.
환자는 허용 가능한 최고 용량으로 적정되었습니다.
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항 경련제.
이 약물은 25mg의 시작 용량으로 하루에 두 번 투여되었으며, 내약성이 있는 용량을 1일 200mg까지 분할 용량으로 늘렸습니다.
환자는 허용 가능한 최고 용량으로 적정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음한 일수
기간: 12주
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음주는 시험 기간 동안 매일 음주를 기록하는 인터뷰 기반 방법인 타임라인 추적 방법론을 사용하여 기록되었습니다.
요약 측정(% 일 과음)은 과음(>4drinks per day) 일수를 관찰 일수로 나눈 일수를 계산하여 과음한 관찰일의 백분율을 보고합니다.
결과 측정의 경우 관찰 기간은 시험의 마지막 42일입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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