Топирамат для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у афроамериканцев

Критерии включения:

1. самоидентификация как афроамериканец;
2. возраст от 18 до 70 лет включительно;
3. среднее еженедельное потребление этанола > 24 стандартных порций для мужчин или > 18 стандартных порций для женщин, при этом среднее еженедельное употребление алкоголя > 2 дней (мужчины: > 5 стандартных порций; женщины: > 4 стандартных порций) в течение месяца до скрининга;
4. текущий диагноз AUD средней или тяжелой степени (т. е. соответствие как минимум 4 из 11 критериев DSM-5 AUD);
5. выраженная цель уменьшить или бросить пить;
6. способен читать по-английски на уровне 6-го класса или выше и без серьезных когнитивных нарушений;
7. женщины детородного возраста (т. е. те, у кого не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, перевязки маточных труб или в постменопаузе менее двух лет), должны быть некормящими, применять надежный метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный анализ мочи на беременность. обследование перед началом лечения
8. желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. текущее клинически значимое соматическое заболевание или аномалия на основании анамнеза, физического осмотра или рутинной лабораторной оценки, включая повышение прямого билирубина >110% или повышение уровня трансаминаз >300% от нормы;
2. нефролитиаз в анамнезе;
3. история глаукомы;
4. текущее серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая или психотическая большая депрессия, антисоциальное расстройство личности или неизбежный риск самоубийства или насилия);
5. текущая алкогольная абстиненция средней или тяжелой степени, требующая фармакологического лечения (см. Раздел D.4.a. о детоксикации от алкоголя);
6. текущий диагноз DSM-IV расстройства, связанного с употреблением наркотиков (кроме никотина или каннабиса), или положительный результат скрининга мочи на наркотики в связи с недавним употреблением опиоидов, кокаина или амфетаминов (можно повторить один раз, и если результат отрицательный при повторении, это не является исключением) ;
7. гиперчувствительность к ТОР в анамнезе;
8. текущее регулярное лечение более чем одним антидепрессантом или любое лечение трициклическим антидепрессантом;
9. текущее лечение психотропными препаратами (за исключением антидепрессантов, где разрешена монотерапия), включая препараты, которые в сочетании с алкоголем или ТОП представляют риск передозировки или значительных побочных эффектов (например, хроническое употребление опиоидов) (обратите внимание, что мы позволять субъектам прекращать прием лекарств, которые не имеют доказанного терапевтического эффекта, для того, чтобы зарегистрироваться - время перерыва в приеме лекарств будет определяться клиническим решением, оставленным на усмотрение лечащего врача-исследователя);
10. текущее лечение ТОП или лекарством, одобренным для AUD;
11. признаны непригодными кандидатами для получения исследуемого препарата;
12. лечение ингибиторами карбоангидразы из-за дополнительного риска метаболического ацидоза,
13. Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5.
14. нелеченная подагра, поскольку топирамат, как было показано в одном исследовании, увеличивает мочевую кислоту.
15. текущее лечение долутегравиром.