Topiramat-Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei Afroamerikanern

Einschlusskriterien:

1. Selbstidentifikation als Afroamerikaner;
2. Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre;
3. durchschnittlicher wöchentlicher Ethanolkonsum von > 24 Standardgetränken für Männer oder > 18 Standardgetränke für Frauen, mit einem wöchentlichen Durchschnitt von > 2 Tagen mit starkem Alkoholkonsum (Männer: > 5 Standardgetränke; Frauen: > 4 Standardgetränke) während des Monats vor dem Screening;
4. eine aktuelle Diagnose von mittelschwerer oder schwerer AUD (d. h. Erfüllung von mindestens 4 von 11 DSM-5-AUD-Kriterien);
5. erklärtes Ziel, das Trinken zu reduzieren oder einzustellen;
6. in der Lage, Englisch in der 6. Klasse oder höher zu lesen und ohne grobe kognitive Beeinträchtigung;
7. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. die keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur hatten oder weniger als zwei Jahre nach der Menopause sind), müssen nicht stillen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und eine negative Urinschwangerschaft haben Test vor Beginn der Behandlung
8. bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. eine aktuelle, klinisch signifikante körperliche Erkrankung oder Anomalie auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder der routinemäßigen Laboruntersuchung, einschließlich direkter Bilirubinerhöhungen von > 110 % oder einer Transaminasenerhöhung von > 300 % des Normalwerts;
2. Geschichte der Nephrolithiasis;
3. Geschichte des Glaukoms;
4. aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere oder psychotische schwere Depression, antisoziale Persönlichkeitsstörung oder drohendes Selbstmord- oder Gewaltrisiko);
5. aktueller mäßiger bis schwerer Alkoholentzug, der eine pharmakologische Behandlung erfordert (siehe Abschnitt D.4.a. bezüglich Alkoholentgiftung);
6. aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Drogenkonsumstörung (außer Nikotin oder Cannabis) oder ein positiver Urin-Drogenscreening für den kürzlichen Konsum von Opioiden, Kokain oder Amphetaminen (kann einmal wiederholt werden und wenn das Ergebnis bei Wiederholung negativ ist, ist es nicht ausschließend) ;
7. eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen TOP;
8. derzeitige regelmäßige Behandlung mit mehr als einem Antidepressivum oder eine Behandlung mit einem trizyklischen Antidepressivum;
9. aktuelle Behandlung mit einem psychotropen Medikament (mit Ausnahme von Antidepressiva, bei denen eine Monotherapie zulässig ist), einschließlich Medikamenten, die in Kombination mit Alkohol oder TOP das Risiko einer Überdosierung oder erheblichen Nebenwirkungen (z den Studienteilnehmern erlauben, Medikamente abzusetzen, die keine nachgewiesene therapeutische Wirkung haben, um aufgenommen zu werden – die Dauer der Medikationspause ist eine klinische Entscheidung, die dem Ermessen des Prüfarztes der Studie überlassen wird);
10. aktuelle Behandlung mit TOP oder einem für AUD zugelassenen Medikament;
11. als ungeeignete Kandidaten für den Erhalt eines Prüfpräparats angesehen werden;
12. Behandlung mit Carboanhydrasehemmern aufgrund des zusätzlichen Risikos einer metabolischen Azidose,
13. Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5.
14. unbehandelte Gicht, da Topiramat in einer Studie gezeigt hat, dass es die Harnsäure erhöht.
15. aktuelle Behandlung mit Dolutegravir.