非裔美国人酒精使用障碍的托吡酯治疗
2023年3月21日 更新者：VA Office of Research and Development
此应用程序的重点是改善为患有酒精使用障碍的非裔美国人 (AA) 退伍军人提供的服务。
该项目的重点是使用托吡酯治疗酒精使用障碍。
尽管 AA 的酗酒率低于欧洲美国人 (EA)，但 AA 因各种酒精相关疾病（包括肝硬化、事故和暴力）而导致的死亡率明显更高。
尽管发病率和死亡率较高，但该人群的药物治疗研究不足，并且有一些证据表明药物治疗在 AAs 中不太受欢迎且效果较差。
研究概览
详细说明
- 目标：尽管饮酒率和酗酒率低于欧洲美国人 (EA)，但非裔美国人 (AA) 因各种酒精相关疾病（包括肝硬化、事故和暴力）的死亡率明显更高。 目前的提案旨在改善 AA 退伍军人的酒精治疗，他们占退伍军人人口的 12%。
- 研究设计：拟议的研究是一项双臂、随机、为期 12 周的平行组比较托吡酯与安慰剂，以减少 160 名患有 AUD 的 AA 患者的酗酒天数和增加戒酒天数。
方法论：以下具体目标用于指导方法：
具体目标 1. 了解健康差异。 目标 1 将侧重于筛选过程，使用筛选结果数据（包括患者拒绝参加试验的原因）对筛选过程和招募工作进行描述性分析。 我们将通过检查大流行之前和期间饮酒和治疗动机的变化来补充这一描述。 在最终的手稿中，我们还将讨论招募少数民族参与成瘾治疗研究的策略。
具体目标 2. 具有安全结果的未来研究计划。 目标 2 将侧重于评估托吡酯剂量的安全性和耐受性，这将为评估与托吡酯治疗相关的风险提供基础，以减少 AAs 中的酗酒。 额外的参与者将大大提高我们的效应量估计，跨站点汇集；例如，基于大小为 80 的样本的研究结束时均值差异的置信区间宽度将是基于大小为 30 的样本的相应置信区间宽度的 61%。 此外，两个站点还将提供有关站点治疗异质性的信息，这将有助于为多站点试验的设计提供信息，我们认为这是为强大的功效试验招募足够样本的最佳选择. 为了增加接受托吡酯治疗的受试者数量，我们将参与者随机分配到托吡酯与安慰剂治疗比例为 2:1 的人群中。
具体目标 3. 与可用 RCT 数据集的组合分析。 我们有两个完整的托吡酯随机对照试验的数据，它们使用的设计与本研究几乎相同（n's = 138 和 170，包括 16 个 AA）。 我们计划结合三项试验的数据进行分析，以测试不同人群（即 AA 和 EA）的疗效差异，并比较不同人群的不良事件概况。 结合数据集将允许分析包含个体水平的异质性，与元分析相反，元分析通常只能进行组比较。 这将使用每项研究的去识别化数据来完成。
- 影响/意义：该提案的创新之处在于它将关注 AUD 的 AAs，这是一个研究不足和服务不足的人群，目前没有此类数据。 鉴于澳元的深远影响及其在退伍军人中的高患病率，增加循证治疗可能会减少不必要的急诊就诊带来的医疗保健成本，并减少丙型肝炎和充血性心力衰竭等疾病的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我认同为非裔美国人；
- 18 至 70 岁，包括在内；
- 男性平均每周酒精消耗 > 24 标准饮料或女性 > 18 标准饮料，在筛选前的一个月内每周平均 > 2 重度饮酒日（男性：> 5 标准饮料；女性： > 4 标准饮料）；
- 当前诊断为中度或重度 AUD（即满足 11 项 DSM-5 AUD 标准中的至少 4 项）；
- 表达了减少或停止饮酒的目标；
- 能够阅读六年级或更高水平的英语，并且没有严重的认知障碍；
- 有生育能力的妇女（即没有进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或绝经后不到两年的妇女），必须是非哺乳期妇女，采用可靠的节育方法，并且尿液妊娠阴性治疗开始前测试
- 愿意并能够提供签署的知情同意书以参与研究。
排除标准：
- 根据病史、体格检查或常规实验室评估，包括直接胆红素升高 > 110% 或转氨酶升高 > 正常值的 300%；
- 肾结石病史；
- 青光眼病史；
- 目前患有严重的精神疾病（即精神分裂症、双相情感障碍、严重或精神病性重度抑郁症、反社会人格障碍或即将发生的自杀或暴力风险）；
- 当前需要药物治疗的中度至重度酒精戒断（参见 D.4.a 节） 关于酒精解毒）；
- 目前 DSM-IV 对药物使用障碍的诊断（尼古丁或大麻除外）或最近使用阿片类药物、可卡因或苯丙胺的尿液药物筛查呈阳性（可重复一次，如果重复结果为阴性，则不排除） ;
- 对 TOP 过敏史；
- 当前使用一种以上的抗抑郁药进行常规治疗或使用三环类抗抑郁药进行任何治疗；
- 当前使用精神药物治疗（允许单一疗法的抗抑郁药除外），包括与酒精或 TOP 联合使用时存在过量或显着不良反应风险（例如，慢性阿片类药物使用）的药物（值得注意的是，我们将允许受试者停用未证明治疗效果的药物以便登记——停药时间将由研究医师调查员自行决定的临床决定）；
- 当前使用 TOP 或批准用于 AUD 的药物进行治疗；
- 被认为不适合接受研究药物；
- 由于代谢性酸中毒的风险增加，用碳酸酐酶抑制剂治疗，
- 体重指数 (BMI) 小于 18.5。
- 一项研究表明，未经治疗的痛风如托吡酯会增加尿酸。
- 目前使用多替拉韦治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂控制臂
|
非活性药物。
安慰剂的剂量滴定与积极干预相同。
|
|
实验性的：托吡酯
托吡酯是一种 FDA 批准的抗惊厥药，已被证明可有效治疗酒精使用障碍，但没有数据支持在少数患者中使用。
该药物每天口服两次，起始剂量为 25 毫克，将耐受剂量增加至每天 200 毫克，分次服用。
患者被滴定至可耐受的最高剂量。
|
抗惊厥药。
该药物每天给药两次，起始剂量为 25 毫克，将耐受剂量增加至每天 200 毫克，分次服用。
患者被滴定至可耐受的最高剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大量饮酒的天数百分比
大体时间：12周
|
使用时间线回溯方法记录饮酒，这是一种基于访谈的方法，用于记录试验期间每天的饮酒情况。
摘要测量（重度饮酒天数百分比）计算重度饮酒（每天> 4 次）的天数除以观察天数，以报告重度饮酒的观察天数百分比。
对于结果测量，观察期是试验的最后 42 天。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David W. Oslin, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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