Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u Afroamerykanów

21 marca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tej aplikacji jest poprawa usług dla weteranów Afroamerykanów dotkniętych zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Projekt koncentruje się na zastosowaniu topiramatu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Pomimo niższych wskaźników intensywnego picia niż Europejczycy, AA mają znacznie wyższe wskaźniki śmiertelności z powodu różnych schorzeń związanych z alkoholem, w tym marskości wątroby, wypadków i przemocy. Pomimo wyższych wskaźników zachorowalności i śmiertelności leczenie farmakologiczne jest niedostatecznie zbadane w tej populacji i istnieją pewne dowody na to, że leki są mniej preferowane i mniej skuteczne w AA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel(e): Pomimo niższych wskaźników picia i intensywnego picia niż Europejczycy (EA), Afroamerykanie (AA) mają znacznie wyższy wskaźnik śmiertelności z powodu różnych schorzeń związanych z alkoholem, w tym marskości wątroby, wypadków i przemocy. Obecna propozycja ma na celu poprawę leczenia alkoholowego weteranów AA, którzy stanowią 12% populacji weteranów.
  2. Projekt badania: Proponowane badanie to dwuramienne, randomizowane, 12-tygodniowe, równoległe grupy porównujące topiramat z placebo w celu zmniejszenia częstości dni intensywnego picia i zwiększenia liczby dni abstynencji u 160 pacjentów AA z AUD.

  3. Metodologia: Kierując metodami, stosuje się następujący cel szczegółowy:

    Cel szczegółowy 1. Zrozumienie różnic zdrowotnych. Cel 1 skupi się na procesie skriningu, wykorzystując dane o wynikach skriningu, w tym przyczynach odmowy udziału pacjentów w badaniu, do przeprowadzenia analiz opisowych procesu skriningu i działań rekrutacyjnych. Uzupełnimy ten opis, badając zmiany w piciu i motywacji do leczenia przed pandemią iw jej trakcie. W powstałym manuskrypcie omówimy również strategie rekrutacji populacji mniejszości do udziału w badaniach nad leczeniem uzależnień.

    Cel szczegółowy 2. Planowanie przyszłych badań z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa. Cel 2 skupi się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania topiramatu, co będzie stanowić podstawę do oceny ryzyka związanego z leczeniem topiramatem w celu ograniczenia intensywnego picia wśród AA. Dodatkowi uczestnicy znacznie poprawią nasze oszacowanie wielkości efektu, łącząc różne witryny; na przykład szerokość przedziału ufności dla różnicy średnich na koniec badania w oparciu o próbę o wielkości 80 będzie wynosić 61% szerokości odpowiedniego przedziału ufności opartego na próbie o wielkości 30. Ponadto dwa ośrodki dostarczą również informacji na temat heterogeniczności leczenia w poszczególnych ośrodkach, co będzie przydatne przy projektowaniu badania wieloośrodkowego, które naszym zdaniem jest najlepszą opcją rekrutacji odpowiedniej próbki do badania skuteczności o dużej mocy . Aby zwiększyć liczbę pacjentów narażonych na leczenie topiramatem, losowo przydzielimy uczestników do stosunku 2:1 topiramatu do leczenia placebo.

    Cel szczegółowy 3. Analiza połączona z dostępnymi zestawami danych RCT. Dostępne są dane z dwóch zakończonych RCT topiramatu, w których wykorzystano projekt prawie identyczny jak w niniejszym badaniu (n = 138 i 170, w tym 16 AA). Planujemy przeprowadzić analizę łączącą dane z trzech badań, aby sprawdzić różnice w skuteczności w zależności od grupy populacji (tj. AA i EA) oraz porównać profile zdarzeń niepożądanych w różnych grupach populacji. Łączenie zestawów danych umożliwi analizy uwzględniające heterogeniczność na poziomie indywidualnym, w przeciwieństwie do metaanaliz, w których zazwyczaj możliwe byłyby tylko porównania grupowe. Zostanie to osiągnięte przy użyciu zdezidentyfikowanych danych z każdego badania.

  4. Wpływ/Znaczenie: Propozycja jest innowacyjna, ponieważ skupi się na AA z AUD, niedostatecznie zbadaną i niedostatecznie obsłużoną populacją, dla której obecnie nie istnieją takie dane. Biorąc pod uwagę daleko idące skutki AUD i jego wysoką częstość występowania wśród weteranów, dodatkowe terapie oparte na dowodach mogą obniżyć koszty opieki zdrowotnej wynikające z niepotrzebnych wizyt na SOR i zmniejszyć powikłania chorób, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C i zastoinowa niewydolność serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. samoidentyfikacja jako Afroamerykanin;
  2. wiek od 18 do 70 lat włącznie;
  3. średnie tygodniowe spożycie etanolu >24 standardowych porcji dla mężczyzn lub >18 standardowych porcji dla kobiet, ze średnią tygodniową >2 dni intensywnego picia (mężczyźni: >5 standardowych porcji; kobiety: >4 standardowe porcji) w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe;
  4. aktualna diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego AUD (tj. spełniająca co najmniej 4 z 11 kryteriów DSM-5 AUD);
  5. wyrażony cel ograniczenia lub zaprzestania picia;
  6. umie czytać w języku angielskim na poziomie 6 klasy lub wyższym i bez rażących zaburzeń poznawczych;
  7. kobiety w wieku rozrodczym (tj. które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów lub są mniej niż dwa lata po menopauzie), nie mogą karmić piersią, stosują niezawodną metodę kontroli urodzeń i mają ujemny wynik ciąży w moczu wykonać test przed rozpoczęciem leczenia
  8. chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna, istotna klinicznie choroba somatyczna lub nieprawidłowość stwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub rutynowej oceny laboratoryjnej, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej o >110% lub zwiększenie aktywności aminotransferaz >300% normy;
  2. historia kamicy nerkowej;
  3. historia jaskry;
  4. aktualna poważna choroba psychiczna (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka lub psychotyczna duża depresja, antyspołeczne zaburzenie osobowości lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub przemocy);
  5. obecne umiarkowane lub ciężkie odstawienie alkoholu wymagające leczenia farmakologicznego (patrz część D.4.a. dotyczące detoksykacji alkoholowej);
  6. aktualna diagnoza DSM-IV zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (innych niż nikotyna lub konopie indyjskie) lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w kierunku niedawnego używania opioidów, kokainy lub amfetamin (można powtórzyć raz, a jeśli wynik jest negatywny przy powtórzeniu, nie wyklucza) ;
  7. historia nadwrażliwości na TOP;
  8. obecne regularne leczenie więcej niż jednym lekiem przeciwdepresyjnym lub jakimkolwiek leczeniem trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym;
  9. aktualne leczenie lekami psychotropowymi (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, gdzie dopuszczalna jest monoterapia), w tym lekami, które w połączeniu z alkoholem lub TOP stwarzają ryzyko przedawkowania lub wystąpienia istotnych działań niepożądanych (np. przewlekłe stosowanie opioidów) (warto zwrócić uwagę pozwolić pacjentom na przerwanie przyjmowania leków, które nie mają udowodnionego działania terapeutycznego, w celu włączenia – długość przerwy w przyjmowaniu leku będzie decyzją kliniczną pozostawioną uznaniu lekarza prowadzącego badanie);
  10. aktualne leczenie preparatem TOP lub lekiem dopuszczonym do AUD;
  11. uznani za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania badanego leku;
  12. leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej, ze względu na dodatkowe ryzyko kwasicy metabolicznej,
  13. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5.
  14. nieleczonej dny moczanowej, ponieważ w jednym badaniu wykazano, że topiramat zwiększa stężenie kwasu moczowego.
  15. aktualne leczenie dolutegrawirem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
ramię kontrolne placebo
Lek: placebo
lek nieaktywny. dawki placebo były miareczkowane tak samo, jak w przypadku aktywnej interwencji.
Eksperymentalny: Topiramat
Wykazano, że topiramat, lek przeciwdrgawkowy zatwierdzony przez FDA, jest skuteczny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, ale nie ma danych potwierdzających jego stosowanie u pacjentów należących do mniejszości. Lek podawano doustnie 2 razy dziennie od dawki początkowej 25 mg, zwiększając dawkę tolerowaną do 200 mg dziennie w dawkach podzielonych. Pacjentów miareczkowano do najwyższej tolerowanej dawki.
Lek: Topiramat
leki przeciwdrgawkowe. Lek podawano 2 razy dziennie od dawki początkowej 25 mg, zwiększając dawkę tolerowaną do 200 mg dziennie w dawkach podzielonych. Pacjentów miareczkowano do najwyższej tolerowanej dawki.
Inne nazwy:
  • Topamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Picie rejestrowano przy użyciu metodologii obserwacji wstecznej na osi czasu, która jest metodą opartą na wywiadach w celu rejestrowania picia każdego dnia podczas badania. Miara sumaryczna (% dni intensywnego picia) zlicza liczbę dni intensywnego picia (>4 drinki dziennie) podzieloną przez liczbę dni obserwacji, aby podać procent dni obserwacji, w których występuje intensywne picie. W przypadku miary wyniku okres obserwacji to ostatnie 42 dni badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-010-16S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj