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アフリカ系アメリカ人におけるアルコール使用障害のトピラマート治療

2023年3月21日 更新者:VA Office of Research and Development
このアプリケーションの焦点は、アルコール使用障害に苦しむアフリカ系アメリカ人 (AA) の退役軍人のためのサービスの改善にあります。 このプロジェクトは、アルコール使用障害の治療としてのトピラマートの使用に焦点を当てています。 ヨーロッパ系アメリカ人 (EA) よりも大量飲酒の割合が低いにもかかわらず、AA は、肝硬変、事故、暴力など、さまざまなアルコール関連の状態による死亡率が大幅に高くなっています。 罹患率と死亡率が高いにもかかわらず、薬理学的治療はこの集団では十分に研究されておらず、AA では投薬があまり好まれておらず、効果も低いという証拠がいくつかあります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

  1. 目的: アフリカ系アメリカ人 (AA) は、ヨーロッパ系アメリカ人 (EA) よりも飲酒率と大量飲酒率が低いにもかかわらず、肝硬変、事故、暴力など、さまざまなアルコール関連の状態による死亡率が有意に高くなっています。 現在の提案は、退役軍人の人口の 12% を占める AA 退役軍人のアルコール治療を改善することを目的としています。
  2. 研究デザイン: 提案された研究は、AUD の 160 人の AA 患者の大量飲酒日の頻度を減らし、禁酒日数を増やすための、トピラマートとプラセボの 2 群無作為化 12 週間の並行群間比較です。
  3. 方法論: 以下の特定の目的は、方法を指示するために使用されます。

    特定の目的 1. 健康格差を理解する。 目的 1 は、スクリーニング プロセスに焦点を当て、患者が試験への参加を辞退する理由を含むスクリーニング結果データを使用して、スクリーニング プロセスと募集努力の記述的分析を行います。 パンデミック前とパンデミック中の飲酒と治療への動機付けの変化を調べることで、この説明を補足します。 得られた原稿では、中毒治療研究に参加するためにマイノリティ集団を募集するための戦略についても説明します.

    特定の目的 2. 安全性の結果を伴う将来の研究計画。 目的 2 は、トピラメート投与の安全性と忍容性の評価に焦点を当て、AA の大量飲酒を減らすためのトピラメート治療に関連するリスクを評価するための基礎を提供します。 追加の参加者は、効果の大きさの見積もりを大幅に改善し、サイト全体でプールします。たとえば、サイズ 80 のサンプルに基づく調査終了時の平均値の差の信頼区間の幅は、サイズ 30 のサンプルに基づく対応する信頼区間の幅の 61% になります。 さらに、2 つのサイトは治療ごとの異質性に関する情報も提供します。これは、マルチサイト試験のデザインを知らせるのに役立ちます。これは、強力な有効性試験のために適切なサンプルを募集するための最良の選択肢であると考えています。 . トピラマート治療にさらされる被験者の数を増やすために、トピラマートとプラセボ治療の比率が 2:1 になるように参加者を無作為化します。

    特定の目的 3. 利用可能な RCT データセットと組み合わせた分析。 現在の研究とほぼ同一のデザインを使用したトピラマートの 2 つの完了した RCT から入手可能なデータがあります (n = 138 および 170、16 の AA を含む)。 3 つの試験のデータを組み合わせて分析を行い、集団グループ (つまり、AA と EA) による有効性の違いをテストし、集団グループ全体で有害事象プロファイルを比較する予定です。 データセットを組み合わせることで、通常はグループ比較のみが可能なメタ分析とは対照的に、個人レベルの不均一性を組み込んだ分析が可能になります。 これは、各研究からの匿名化されたデータを使用して達成されます。

  4. 影響/重要性: この提案は、AUD を伴う AA に焦点を当てるという点で革新的です。現在、そのようなデータは存在せず、十分に研究されておらず、十分にサービスを受けていない集団です。 AUD の広範な影響と退役軍人の高い有病率を考えると、エビデンスに基づいた治療法を追加することで、不必要な ED 訪問による医療費の削減と、C 型肝炎やうっ血性心不全などの病気の合併症の減少を実現できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アフリカ系アメリカ人としての自己識別;
  2. 18 歳から 70 歳までの年齢。
  3. 1週間の平均エタノール消費量が男性で標準ドリンク24杯以上、女性で標準ドリンク18杯以上で、週平均2日以上の大量飲酒日(男性:標準ドリンク5杯以上、女性:標準ドリンク4杯以上)。
  4. 中等度または重度のAUDの現在の診断(つまり、11のDSM-5 AUD基準のうち少なくとも4つを満たす);
  5. 飲酒を減らすかやめるという明確な目標。
  6. 6 年生以上のレベルで、重度の認知障害のない英語を読むことができる。
  7. 出産の可能性のある女性(つまり、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮を受けていない、または閉経後2年未満の女性)、授乳中でなく、信頼できる避妊法を実践していて、尿妊娠が陰性でなければなりません治療開始前の検査
  8. -研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  1. 病歴、身体検査、または通常の 110% を超える直接ビリルビン上昇または正常値の 300% を超えるトランスアミナーゼ上昇を含む、日常的な臨床検査に基づく現在の臨床的に重要な身体疾患または異常;
  2. 腎結石症の病歴;
  3. 緑内障の病歴;
  4. 現在の深刻な精神疾患(すなわち、統合失調症、双極性障害、重度または精神病性大うつ病、反社会性パーソナリティ障害、差し迫った自殺または暴力のリスク);
  5. -薬物療法を必要とする現在の中等度から重度のアルコール離脱(セクションD.4.a.を参照) アルコール解毒について);
  6. -薬物使用障害(ニコチンまたは大麻以外)の現在のDSM-IV診断、またはオピオイド、コカイン、またはアンフェタミンの最近の使用が陽性の尿中薬物スクリーニング(1回繰り返すことができ、結果が繰り返しで陰性の場合は除外されません) ;
  7. TOPに対する過敏症の病歴;
  8. 1つ以上の抗うつ薬による現在の定期的な治療、または三環系抗うつ薬による何らかの治療;
  9. 向精神薬による現在の治療(単剤療法が許可されている抗うつ薬を除く)、アルコールまたはTOPと組み合わせると、過剰摂取または重大な悪影響(例:慢性オピオイド使用)のリスクを示す薬を含む被験者が登録するために、治療効果が実証されていない投薬を中止できるようにする - 投薬を中止する期間は、治験担当医師の裁量に委ねられる臨床的決定となる);
  10. TOPまたはAUDに承認された薬による現在の治療;
  11. 治験薬の受領には不適切な候補であると見なされます。
  12. 代謝性アシドーシスのリスクが高まるため、炭酸脱水酵素阻害剤による治療、
  13. 18.5未満のボディマス指数(BMI)。
  14. トピラメートとして未治療の痛風は、ある研究で尿酸を増加させることが示されています.
  15. ドルテグラビルによる現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボコントロールアーム
非アクティブな薬。 プラセボの用量は、積極的介入と同じように滴定されました。
実験的:トピラマート
FDA承認の抗けいれん薬であるトピラマートは、アルコール使用障害の治療に有効であることが示されていますが、少数派の患者での使用を支持するデータはありません. 薬剤は 25 mg の開始用量で 1 日 2 回経口投与され、分割用量で 1 日 200 mg に許容される用量を増やしました。 患者は、許容可能な最大用量まで滴定された。
抗けいれん薬。 薬剤は 25 mg の開始用量で 1 日 2 回投与され、分割用量で 1 日 200 mg まで許容量を増やしました。 患者は、許容可能な最大用量まで滴定された。
他の名前:
  • トパマックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒のパーセント日数
時間枠:12週間
飲酒は、試験中の毎日の飲酒を記録するためのインタビューに基づく方法であるタイムライン フォロー バック法を使用して記録されました。 要約測定 (% 日の大量飲酒) は、大量飲酒 (1 日あたり 4 杯以上) の日数を観察日数で割ってカウントし、大量飲酒のある観察日数の割合を報告します。 結果測定の場合、観察期間は試験の最後の 42 日間です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David W. Oslin, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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