Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatti alkoholinkäyttöhäiriöiden hoito afroamerikkalaisilla

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Topiramaatti alkoholinkäyttöhäiriön hoito afroamerikkalaisilla

Tämän sovelluksen painopiste on alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien afroamerikkalaisten (AA) veteraanien palvelujen parantamisessa. Hanke keskittyy topiramaatin käyttöön alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitona. Huolimatta siitä, että he juovat paljon alkoholia vähemmän kuin eurooppalaiset amerikkalaiset, heillä on huomattavasti korkeampi kuolleisuus useisiin alkoholiin liittyviin sairauksiin, mukaan lukien maksakirroosi, tapaturmat ja väkivalta. Huolimatta korkeammasta sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrästä, farmakologisia hoitoja ei ole tutkittu tässä populaatiossa, ja on näyttöä siitä, että lääkkeet ovat vähemmän suositeltavia ja vähemmän tehokkaita AA: ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoite(t): Huolimatta alkoholin juomisesta ja runsaasta juomisesta kuin eurooppalaisista amerikkalaisista (EA), afroamerikkalaisten (AA) kuolleisuus useisiin alkoholiin liittyviin sairauksiin, kuten maksakirroosiin, tapaturmiin ja väkivaltaan, on huomattavasti korkeampi. Tämän ehdotuksen tavoitteena on parantaa AA-veteraanien alkoholihoitoa, sillä he muodostavat 12 prosenttia veteraaniväestöstä.
  2. Tutkimussuunnitelma: Ehdotettu tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, 12 viikon mittainen, rinnakkaisten ryhmien vertailu topiramaatista plaseboon, jotta voidaan vähentää runsaiden juomapäivien määrää ja lisätä pidättymispäivien määrää 160 AA-potilaalla, joilla on AUD.

  3. Metodologia: Menetelmien ohjaamiseen käytetään seuraavaa erityistä tavoitetta:

    Erityinen tavoite 1. Terveyserojen ymmärtäminen. Tavoite 1 keskittyy seulontaprosessiin käyttämällä seulontatulostietoja, mukaan lukien syitä, joiden vuoksi potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, kuvailevien analyysien tekemiseen seulontaprosessista ja rekrytointitoimista. Täydennämme tätä kuvausta tarkastelemalla muutoksia juomisessa ja hoitomotivaatiossa ennen pandemiaa ja sen aikana. Tuloksena olevassa käsikirjoituksessa käsittelemme myös strategioita vähemmistöväestön rekrytoimiseksi osallistumaan riippuvuushoitotutkimuksiin.

    Erityistavoite 2. Tulevaisuuden tutkimuksen suunnittelu turvallisuustuloksineen. Tavoite 2 keskittyy arvioimaan topiramaattiannostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä, mikä muodostaa perustan arvioitaessa topiramaattihoitoon liittyviä riskejä AA:iden runsaan juomisen vähentämiseksi. Lisäosallistujat parantavat huomattavasti vaikutuskokoarvioitamme, yhdistämällä sivustojen kesken; esimerkiksi keskiarvoeron luottamusvälin leveys tutkimuksen lopussa 80-koon otoksen perusteella on 61 % vastaavan luottamusvälin leveydestä, joka perustuu koon 30 otokseen. Lisäksi kahdella sivustolla on myös tietoa hoitopaikkakohtaisesta heterogeenisyydestä, mikä on hyödyllistä tietoa suunniteltaessa usean paikan koetta, mikä on mielestämme paras vaihtoehto rekrytoida riittävä näyte hyvin toimivaa tehokkuustutkimusta varten. . Lisätäksemme topiramaattihoidolle altistuneiden koehenkilöiden määrää satunnaistamme osallistujat topiramaatti- ja lumelääkehoidon suhteeseen 2:1.

    Erityinen tavoite 3. Yhdistetty analyysi käytettävissä oleviin RCT-tietosarjoihin. Meillä on saatavilla tietoja kahdesta valmiista topiramaatin RCT:stä, joissa käytettiin lähes identtistä rakennetta tämän tutkimuksen kanssa (n:t = 138 ja 170, mukaan lukien 16 AA:ta). Aiomme tehdä analyysin, jossa yhdistetään kolmen tutkimuksen tiedot, testataksemme eroja tehokkuudessa populaatioryhmittäin (eli AA:t ja EA:t) ja vertaillaksemme haittavaikutusprofiileja eri väestöryhmien välillä. Tietojen yhdistäminen mahdollistaa analyysit, jotka sisältävät yksilötason heterogeenisyyden, toisin kuin meta-analyysit, joissa tyypillisesti vain ryhmävertailu olisi mahdollista. Tämä toteutetaan käyttämällä kunkin tutkimuksen tunnistamattomia tietoja.

  4. Vaikutus/merkitys: Ehdotus on innovatiivinen siinä mielessä, että se keskittyy AUD:n AA-alueisiin, jotka ovat alitutkittuja ja alipalveltuja väestöryhmiä, joista ei tällä hetkellä ole olemassa tällaisia ​​tietoja. Ottaen huomioon AUD:n kauaskantoiset vaikutukset ja sen korkea esiintyvyys veteraanien keskuudessa, lisätodisteeseen perustuvat hoidot voivat vähentää tarpeettomien päivystyskäyntien terveydenhuoltokustannuksia ja vähentää sairauksien, kuten C-hepatiitti ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aiheuttamia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi;
  2. ikä 18-70 vuotta, mukaan lukien;
  3. etanolin keskimääräinen viikoittainen kulutus > 24 standardijuomaa miehillä tai > 18 standardijuomaa naisilla, viikoittain keskimäärin > 2 runsasta juomapäivää (miehet: > 5 vakiojuomaa; naiset: > 4 vakiojuomaa) seulontaa edeltävän kuukauden aikana;
  4. keskivaikean tai vaikean AUD:n nykyinen diagnoosi (eli täyttää vähintään 4 11 DSM-5 AUD -kriteeristä);
  5. ilmaistu tavoite vähentää tai lopettaa juominen;
  6. kykenee lukemaan englantia kuudennella luokalla tai korkeammalla ja ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä;
  7. hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohdinpoistoa, munanjohdinleikkausta tai jotka ovat alle kaksi vuotta menopaussin jälkeen) ei saa imettää, käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaus testi ennen hoidon aloittamista
  8. halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorioarvioinnin perusteella, mukaan lukien suora bilirubiinin nousu > 110 % tai transaminaasiarvojen nousu > 300 % normaalista;
  2. anamneesissa munuaiskivitauti;
  3. glaukooman historia;
  4. nykyinen vakava psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava tai psykoottinen vakava masennus, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai välitön itsemurhan tai väkivallan riski);
  5. nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholin vieroitus, joka vaatii farmakologista hoitoa (katso kohta D.4.a. alkoholin vieroitus);
  6. nykyinen DSM-IV-diagnoosi huumeidenkäyttöhäiriöstä (muu kuin nikotiini tai kannabis) tai virtsan huumeiden seulonta positiivinen opioidien, kokaiinin tai amfetamiinien viimeaikaisesta käytöstä (voidaan toistaa kerran ja jos tulos on negatiivinen toistettaessa, se ei ole poissulkevaa) ;
  7. aiempi yliherkkyys TOP:lle;
  8. nykyinen säännöllinen hoito useammalla kuin yhdellä masennuslääkkeellä tai mikä tahansa hoito trisyklisellä masennuslääkkeellä;
  9. nykyinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä (lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, joissa monoterapia on sallittua), mukaan lukien lääkkeet, jotka yhdistettynä alkoholiin tai TOP:iin aiheuttavat yliannostuksen tai merkittävän haittavaikutuksen riskin (esim. krooninen opioidien käyttö) (huomaa, että sallia koehenkilöiden keskeyttää lääkitys, jolla ei ole osoitettua terapeuttista vaikutusta, jotta he voivat ilmoittautua - lääkkeen käytöstäpoistoaika on kliininen päätös, joka jätetään tutkimuslääkärin tutkijoiden harkintaan);
  10. nykyinen hoito TOP:lla tai AUD:lle hyväksytyllä lääkkeellä;
  11. katsotaan sopimattomiksi ehdokkaiksi tutkimuslääkkeen saamiseen;
  12. hoito hiilihappoanhydraasin estäjillä metabolisen asidoosin lisääntyneen riskin vuoksi,
  13. Painoindeksi (BMI) on alle 18,5.
  14. hoitamaton kihti, koska topiramaatin on yhdessä tutkimuksessa osoitettu lisäävän virtsahappoa.
  15. nykyinen dolutegraviirihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä ohjaava käsivarsi
Lääke: plasebo
inaktiivinen lääkitys. lumelääkkeen annokset titrattiin samalla tavalla kuin aktiivisen toimenpiteen.
Kokeellinen: Topiramaatti
FDA:n hyväksymä antikonvulsantti topiramaatti on osoittautunut tehokkaaksi alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa, mutta käyttöä vähemmistöpotilailla ei ole olemassa. Lääkettä annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa aloitusannoksella 25 mg, jolloin annos nostettiin siedetyn annoksen mukaan 200 mg:aan päivässä jaettuna annoksina. Potilaat titrattiin korkeimpaan siedettävään annokseen.
Lääke: Topiramaatti
antikonvulsiivinen lääkitys. Lääkettä annettiin kahdesti vuorokaudessa aloitusannoksella 25 mg, jolloin annos nostettiin siedetyn annoksen mukaan 200 mg:aan vuorokaudessa jaettuna annoksina. Potilaat titrattiin korkeimpaan siedettävään annokseen.
Muut nimet:
  • Topamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipäiviä runsasta juomisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Juominen kirjattiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, joka on haastattelupohjainen menetelmä, jolla kirjataan juominen jokaisena päivänä kokeen aikana. Yhteenvetomitta (% runsaan juomisen päiviä) laskee runsaan juomisen päivien lukumäärän (> 4 juomaa päivässä) jaettuna havaintopäivien määrällä, jolloin saadaan prosenttiosuus havaintopäivistä, joina alkoholia on käytetty runsaasti. Tulosmittauksessa havainnointijakso on kokeen viimeiset 42 päivää.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NURA-010-16S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa