Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramatbehandling av alkoholbruksforstyrrelser hos afroamerikanere

21. mars 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Fokuset for denne applikasjonen er på forbedring av tjenester for afroamerikanske (AAs) veteraner som er plaget av en alkoholbruksforstyrrelse. Prosjektet fokuserer på bruk av topiramat som behandling for alkoholbruksforstyrrelser. Til tross for at de har lavere forekomst av tung drikking enn europeiske amerikanere (EA), har AA-er betydelig høyere dødelighet fra en rekke alkoholrelaterte tilstander, inkludert levercirrhose, ulykker og vold. Til tross for høyere sykelighet og dødelighet, er farmakologiske behandlinger understudert i denne populasjonen, og det er noen bevis på at medisiner er mindre foretrukket og mindre effektive i AA-er.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål: Til tross for at de har lavere forekomst av drikking og mye drikking enn europeiske amerikanere (EA), har afroamerikanere (AA) betydelig høyere dødelighet av en rekke alkoholrelaterte tilstander, inkludert levercirrhose, ulykker og vold. Det nåværende forslaget tar sikte på å forbedre alkoholbehandlingen hos AA-veteraner, som utgjør 12 % av veteranbefolkningen.
  2. Forskningsdesign: Den foreslåtte studien er en to-arms, randomisert 12-ukers, parallelle grupper sammenligning av topiramat versus placebo for å redusere frekvensen av tunge drikkedager og øke antall avholdsdager hos 160 AA-pasienter med AUD.

  3. Metodikk: Følgende spesifikke mål brukes for å styre metodene:

    Spesifikt mål 1. Forstå helseforskjeller. Mål 1 vil fokusere på screeningsprosessen, ved å bruke data fra screeningsresultatene, inkludert årsaker til at pasienter nekter å delta i studien, for å gjennomføre beskrivende analyser av screeningsprosessen og rekrutteringsarbeidet. Vi vil supplere denne beskrivelsen ved å undersøke endringer i drikking og motivasjon for behandling før og under pandemien. I det resulterende manuskriptet vil vi også diskutere strategier for å rekruttere en minoritetsbefolkning til å delta i avhengighetsbehandlingsstudier.

    Spesifikt mål 2. Fremtidig studieplanlegging med sikkerhetsresultater. Mål 2 vil fokusere på å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av topiramatdosering, noe som vil gi grunnlag for å vurdere risikoen forbundet med topiramatbehandling for å redusere tungdrikking ved AA. De ekstra deltakerne vil i stor grad forbedre vårt effektstørrelsesestimat, ved å samle på tvers av nettsteder; for eksempel vil bredden på et konfidensintervall på en forskjell i gjennomsnitt ved slutten av studien basert på et utvalg på størrelse 80 være 61 % av bredden på et tilsvarende konfidensintervall basert på et utvalg på størrelse 30. I tillegg vil to nettsteder også gi informasjon om behandling-for-sted heterogenitet, noe som vil være nyttig for å informere utformingen av en multi-site studie, som vi mener er det beste alternativet for å rekruttere en tilstrekkelig prøve for en veldrevet effektstudie. . For å øke antallet forsøkspersoner som blir utsatt for topiramatbehandling, vil vi randomisere deltakerne til et 2:1-forhold mellom topiramat og placebobehandling.

    Spesifikt mål 3. Kombinert analyse med tilgjengelige RCT-datasett. Vi har data tilgjengelig fra to fullførte RCT-er av topiramat som brukte et design nesten identisk med det i denne studien (n'er = 138 og 170, inkludert 16 AA-er). Vi planlegger å gjennomføre en analyse som kombinerer dataene fra de tre studiene, for å teste for forskjeller i effekt etter befolkningsgruppe (dvs. AA-er og EA-er), og for å sammenligne bivirkningsprofiler på tvers av befolkningsgrupper. Kombinasjon av datasettene vil tillate analyser som inkorporerer individuelt heterogenitet, i motsetning til metaanalyser, der typisk bare gruppesammenlikninger vil være mulig. Dette vil bli oppnådd ved å bruke avidentifiserte data fra hver studie.

  4. Virkning/Betydning: Forslaget er nyskapende ved at det vil fokusere på AA-er med AUD, en understudert og underbehandlet populasjon som det foreløpig ikke finnes slike data for. Gitt de vidtrekkende effektene av AUD og dens høye utbredelse blant veteraner, kan ekstra bevisbaserte behandlinger realisere reduserte helsekostnader fra unødvendige akuttbesøk og reduserte komplikasjoner av sykdommer som hepatitt C og kongestiv hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. selvidentifikasjon som afroamerikaner;
  2. alder 18 til 70 år, inkludert;
  3. gjennomsnittlig ukentlig etanolforbruk på >24 standarddrikker for menn eller >18 standarddrikker for kvinner, med et ukentlig gjennomsnitt på > 2 tunge drikkedager (menn: > 5 standarddrikker; kvinner: > 4 standarddrikker) i løpet av måneden før screening;
  4. en nåværende diagnose av moderat eller alvorlig AUD (dvs. oppfyller minst 4 av 11 DSM-5 AUD-kriterier);
  5. uttrykt mål om å redusere eller slutte å drikke;
  6. kunne lese engelsk på 6. klasse eller høyere nivå og uten grov kognitiv svikt;
  7. kvinner i fertil alder (dvs. som ikke har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller er mindre enn to år postmenopausale), må være ikke-ammende, praktisere en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ uringraviditet test før behandlingsstart
  8. villig og i stand til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. en aktuell, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert direkte bilirubinøkninger på >110 % eller en transaminaseøkning >300 % av normalen;
  2. historie med nefrolithiasis;
  3. historie med glaukom;
  4. nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig eller psykotisk alvorlig depresjon, antisosial personlighetsforstyrrelse eller overhengende selvmords- eller voldsrisiko);
  5. nåværende moderat til alvorlig alkoholabstinens som krever farmakologisk behandling (se avsnitt D.4.a. angående alkoholavrusning);
  6. gjeldende DSM-IV-diagnose for narkotikabruksforstyrrelse (annet enn nikotin eller cannabis) eller en urinstoffscreening som er positiv for nylig bruk av opioider, kokain eller amfetamin (kan gjentas én gang, og hvis resultatet er negativt ved gjentakelse er det ikke ekskluderende) ;
  7. en historie med overfølsomhet for TOP;
  8. gjeldende vanlig behandling med mer enn ett antidepressivum eller en hvilken som helst behandling med et trisyklisk antidepressivum;
  9. gjeldende behandling med psykotrope medisiner (med unntak av antidepressiva der monoterapi er tillatt), inkludert medisiner som, i kombinasjon med alkohol eller TOP, utgjør en risiko for overdose eller betydelig bivirkning (f. tillate forsøkspersoner å seponere medisiner som ikke har noen demonstrert terapeutisk effekt for å melde seg på - hvor mye avspasering av medisinen vil være en klinisk avgjørelse som overlates til studielegens skjønn);
  10. nåværende behandling med TOP eller et medikament godkjent for AUD;
  11. anses å være uegnede kandidater for mottak av et undersøkelsesmiddel;
  12. behandling med karbonsyreanhydrasehemmere, på grunn av økt risiko for metabolsk acidose,
  13. Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5.
  14. ubehandlet gikt som topiramat har vist seg i en studie å øke urinsyren.
  15. nåværende behandling med dolutegravir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
en placebokontrollarm
Legemiddel: placebo
inaktiv medisin. dosene av placebo ble titrert på samme måte som den aktive intervensjonen.
Eksperimentell: Topiramat
Topiramat, et FDA-godkjent antikonvulsivt middel, har vist seg effektivt i behandlingen av alkoholbruksforstyrrelser, men det er ingen data som støtter bruk hos minoritetspasienter. Medisinen ble dosert oralt to ganger per dag med en startdose på 25 mg, som økte dosen som tolerert til 200 mg daglig i delte doser. Pasienten ble titrert til høyeste tolerable dose.
Legemiddel: Topiramat
krampestillende medisin. Medisinen ble dosert to ganger per dag med en startdose på 25 mg, og den tolererte dosen økte til 200 mg daglig i delte doser. Pasienten ble titrert til høyeste tolerable dose.
Andre navn:
  • Topamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis dager med sterk drikking
Tidsramme: 12 uker
Drikking ble registrert ved å bruke tidslinjen follow back-metoden, som er en intervjubasert metode for å registrere drikking på hver dag under forsøket. Oppsummeringsmålet (% dager tung drikking) teller antall dager med tung drikking (>4 drinker per dag) delt på antall observasjonsdager for å rapportere prosenten av observasjonsdager det er mye drikking for. For utfallsmålet er observasjonsperioden de siste 42 dagene av forsøket.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W. Oslin, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURA-010-16S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere