Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Two Types of Diets on Psychological and Gastrointestinal Symptoms

5. května 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

A Randomized Trial Comparing Two Types of Diets on Psychological and Gastrointestinal Symptoms

This pilot study proposes to gain a better understanding of the health benefits of the popular "paleo-diet" in patients with irritable bowel syndrome (IBS) and explore underlying mechanisms of benefit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In the proposed study, the primary hypothesis is that, compared with a customary diet, consumption of a paleo-diet will improve psychological and gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome. Investigators also hypothesize consumption of the Paleolithic diet will result in decreased intestinal permeability, decreased inflammatory markers, and changes in the gut microbiome and microbiologic profiles.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with mild to moderate Irritable Bowel Syndrome (IBS) and mild to moderate anxiety or depression
  • Other causes of bowel symptoms excluded to the satisfaction of the Study Team
  • Age at least 18 years at initial screening visit
  • Patients who are able to sign and understand the study's informed consent form
  • Patients able to complete all screening evaluations and procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients in inpatient hospital care
  • Severe or refractory bowel or psychological symptoms
  • Current consumption of a Paleolithic diet
  • Known Celiac disease
  • Uncontrolled thyroid disease as indicated by an abnormal thyroid stimulating hormone (TSH) level
  • Uncontrolled diabetes as indicated by a HbA1c equal to 6.5 or greater
  • Patients unable to speak English
  • Inability to obtain informed consent
  • Pregnant or nursing women
  • Any condition, which in the opinion of the investigator, would interfere with study requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paleolithic Diet
Jiný: Paleolithic diet
Paleolithic diet
Aktivní komparátor: General Healthful Diet
Jiný: General Healthful Diet
General Healthful Diet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitality
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Vitality as measured on the vitality subscale of the short form health survey (SF36). This instrument assesses vitality (energy level and fatigue) and is a subscale of SF36, a general health survey designed for use in clinical practice and research, health policy evaluation and general population surveys. The Vitality Subscale score is determined by responses to 4 items: Did you feel full of life? Did you have a lot of energy? Did you feel worn out? Did you feel tired? The lower the score the more disability. The higher the score the less disability.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anxiety
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).

Anxiety as measured by the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) questionnaire.

GAD-7 Questionnaire: This is a 7 item inventory rated on a 4 point Likert-type scale. Its purpose is to allow for brief and accurate detection of anxiety as well as for longitudinal anxiety symptom evaluation. Lower scores indicate less severe symptoms and higher scores equal more severe symptoms.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Depression
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).

Depression as measured by the Patient Health Questionnaire-9' (PHQ-9) questionnaire.

PHQ-9: This is a 9 item inventory rated on a 4 point Likert-type scale. Its purpose is to allow for brief and accurate diagnosis of depression as well as for longitudinal depression symptom evaluation. Lower scores indicate less severe symptoms and higher scores equal more severe symptoms.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Activity level
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Activity level/amount of exercise as measured by the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire is a simple questionnaire to measure a person's leisure time exercise. It is designed to be reliable valid and easy to complete quickly without a need for detailed review. Lower scores indicate less activity and higher scores equal more activity.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Gastrointestinal symptoms
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).

Gastrointestinal symptoms as measured by the NIH-Promis Gastrointestinal Symptom Scale

a. NIH-Promis Gastrointestinal Symptom Scales for 8 domains: Gastroesophageal reflux (13 items), disrupted swallowing (7 items), diarrhea (5 items), bowel incontinence/soilage (4 items), nausea and vomiting (4 items), constipation (9 items), belly pain (6 items), and gas/bloat/flatulence (12 items). Lower scores indicate less severe symptoms and higher scores equal more severe symptoms.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Visceral sensitivity
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Visceral sensitivity as measured by the Visceral Sensitivity Index. Visceral Sensitivity Index assesses gastrointestinal-specific anxiety, the cognitive, affective, and behavioral response to fear of gastrointestinal sensations, symptoms, and the context in which these visceral sensations and symptoms occur. Lower scores indicate less severe symptoms and higher scores equal more severe symptoms.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Overall health status (Short Health Scale)
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Overall health status as measured by the Short Health Scale questionnaires. The "Short Health Scale" is a 4-item questionnaire covering aspects of subjective health. Lower scores indicate less severe symptoms and higher scores equal more severe symptoms.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Overall health status (EQ-5D)
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Overall health status (global health outcomes measure) as measured by the EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) The EQ-5D descriptive system consists of five dimensions: Mobility, Self-care, Usual activities, Pain/discomfort, Anxiety/depression. Scores range from 5-25, with higher scores indicating more severe symptoms/decreased quality of life.descriptive system consists of five dimensions: Mobility, Self-care, Usual activities, Pain/discomfort, Anxiety/depression. Lower scores indicate less severe symptoms and higher scores equal more severe symptoms.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intestinal permeability
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Change in intestinal permeability as measured by plasma zonulin levels
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Change in inflammatory markers
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Change in inflammatory markers as measured by serum C-reactive protein levels
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Change in stool metabolomics
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Change in stool metabolomics as measured by stool metabolite testing.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Change in stool microbiome profile
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Change in stool microbiota profile as measured by 16S DNA sequencing of stool samples.
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Biobank specimen collection of urine.
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Biobank specimen collection of stool, blood, urine, and saliva to be studied in future studies
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Biobank specimen collection of stool.
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Biobank specimen collection of stool, blood, urine, and saliva to be studied in future studies
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Biobank specimen collection of saliva.
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Biobank specimen collection of stool, blood, urine, and saliva to be studied in future studies
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Biobank specimen collection of blood.
Časové okno: The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).
Biobank specimen collection of stool, blood, urine, and saliva to be studied in future studies
The change between baseline and 4 weeks (post-intervention).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Paleolithic diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit