Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního midazolamu na výsledek u starších pacientů (I-PROMOTE)

14. listopadu 2019 aktualizováno: RWTH Aachen University

Vliv předoperačního midazolamu na výsledky starších pacientů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Naším cílem je posoudit, zda je placebo ve srovnání s předoperačním podáváním midazolamu u starších pacientů stejné s ohledem na celkovou pooperační spokojenost pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generalizovaná premedikace benzodiazepiny u všech chirurgických pacientů se stala spornou s ohledem na hodnocení rizika a přínosu a nedostatek důkazů pro tuto praxi. Zejména u starších pacientů (≥65 let) je popsáno vyšší riziko nežádoucích účinků.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou studijních skupin. Předoperačně bude skupina 1 dostávat midazolam a skupina 2 placebo.

Anestezie bude prováděna podle klinické rutiny.

Všechny možné nežádoucí účinky jsou popsány v SPC midazolamu. U skupiny s placebem neočekáváme žádnou újmu, neboť v případě silné předoperační úzkosti nebo agitovanosti může kdykoliv dojít k dodatečné aplikaci midazolamu z pověření ošetřujícího anesteziologa.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě detekce rozdílu minimálně 5 jednotek v primární výsledné proměnné celkové spokojenosti pacienta měřené pomocí EVAN-G. Nastavení chyby typu 1 na 0,05, mocnina 0,8 a za předpokladu, že směrodatná odchylka EVAN-G je 14 jednotek, je zapotřebí 248 pacientů na skupinu k detekci rozdílu 5 jednotek.

Vzhledem k 10% výpadku a 10% selhání screeningu jsme se rozhodli zařadit celkem 614 pacientů.

Hypotézou studie je, že celková spokojenost pacientů po operaci u starších pacientů je po předoperační aplikaci placeba podobná ve srovnání s aplikací midazolamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

782

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Herne, Německo, 44625
        • Marien-Hospital Herne
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Munich, Německo, 81675
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Klinikum rechts der Isar Munich
      • München, Německo, 81377
        • LMU Munchen
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen, Klinikum am steinenberg
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1. Pouze právně způsobilí pacienti
  2. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  3. 65-80 let
  4. Volitelná chirurgie
  5. Předpokládaná délka operace ≥ 30 minut
  6. Plánovaná celková nebo kombinovaná regionální a celková anestezie
  7. Plánovaná extubace na konci operace

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 80 let
  2. Věk < 65 let
  3. Nezvládnutí německého jazyka
  4. Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  5. Chronická léčba benzodiazepiny
  6. Intrakraniální chirurgie
  7. Lokální a pohotovostní anestezie nebo pouze regionální anestezie
  8. Monitorovaná anesteziologická péče
  9. Operace srdce
  10. Ambulantní chirurgie
  11. Opakovaná operace
  12. Kontraindikace aplikace benzodiazepinů (např. syndrom spánkové apnoe, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, alergie)
  13. Alergie na kteroukoli složku placeba (monohydrát laktózy, celulózový prášek, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza) nebo hodnoceného léčiva (midazolam, laktóza) nebo kapslí (želatina, E171 oxid titaničitý, E132 indigotin).
  14. Očekávaná potřeba benzodiazepinů po operaci
  15. Předpokládaná nepřetržitá povinná ventilace po operaci
  16. Pacienti, kteří výslovně požadují anxiolytickou premedikaci
  17. Pacienti se závažnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  18. Odmítnutí účasti na studii pacientem
  19. Paralelní účast v intervenčních klinických studiích během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam
Midazolam, 3,75 mg, perorálně, jednou, 30-45 minut před operací
Lék: Midazolam
Perorální podání před operací
Ostatní jména:
  • Dormicum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, perorálně, jednou, 30-45 minut před operací
Lék: Placebo perorální kapsle
Perorální podání před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost pacientů první pooperační den
Časové okno: první pooperační den (1 den)
měřeno dotazníkem EVAN-G první pooperační den
první pooperační den (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní testování
Časové okno: předoperační, den 1 a den 30 po operaci (31 dní)
Měřeno krátkým požehnaným testem
předoperační, den 1 a den 30 po operaci (31 dní)
Testování deliria
Časové okno: předoperační, den 1 po operaci (2 dny)
Měřeno metodou Confusion Assessment Method (CAM)
předoperační, den 1 po operaci (2 dny)
Předoperační úzkost
Časové okno: předoperačně (1 den)
Měřeno Amsterdamskou předoperační úzkostnou a informační škálou (APAIS)
předoperačně (1 den)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: předoperační a 30. den po operaci (31 dní)
Měřeno individuálním hodnocením kvality života související se zdravím EQ-5D-5L
předoperační a 30. den po operaci (31 dní)
Činnosti denního života
Časové okno: předoperační a 30. den po operaci (31 dní)
Měřeno stupnicí instrumentálních činností denního života (IADL)
předoperační a 30. den po operaci (31 dní)
Vnímání bolesti, pohody a spánku
Časové okno: předoperačně do prvního pooperačního dne (3 dny)
Vlastní hlášení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
předoperačně do prvního pooperačního dne (3 dny)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: operace a první pooperační den (2 dny)
Přehled lékařských tabulek a rozhovor s pacientem
operace a první pooperační den (2 dny)
Spolupráce pacienta
Časové okno: operační den (1 den)
Vlastní hlášení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ošetřujícím anesteziologem
operační den (1 den)
Údaje související s anestezií
Časové okno: operační den (1 den)
Anesteziologické léky, typ anestezie, doba trvání, doba extubace
operační den (1 den)
Údaje související s chirurgií
Časové okno: operační den (1 den)
Délka a druh operace
operační den (1 den)
Záchranná aplikace benzodiazepinů
Časové okno: operační den (1 den)
posouzení dodatečné potřeby midazolamu v operační oblasti
operační den (1 den)
Životně důležité údaje pacientů
Časové okno: operační den (1 den)
Měření SpO2, RRsys, HR při příjezdu na operační sál a na konci operace
operační den (1 den)
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Kontrola pacientského diagramu a telefonický rozhovor po propuštění
30 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Posouzení pooperačních závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrálních příhod pomocí přehledu pacientské tabulky a telefonického rozhovoru po propuštění
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30. pooperační den (1 den)
Přehled pacientských tabulek
30. pooperační den (1 den)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30. pooperační den (1 den)
Přehled pacientských tabulek
30. pooperační den (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Coburn, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit