Impacto do midazolam pré-operatório no resultado de pacientes idosos (I-PROMOTE)

A pré-medicação generalizada com benzodiazepínicos em todos os pacientes cirúrgicos tornou-se questionável quanto à avaliação risco-benefício e à falta de evidências para essa prática. Particularmente, em pacientes idosos (≥65 anos), é descrito um risco maior de eventos adversos.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo a seguir. No pré-operatório, o grupo 1 receberá midazolam e o grupo 2 receberá placebo.

A anestesia será realizada de acordo com a rotina clínica.

Todos os efeitos secundários possíveis estão descritos no RCM do midazolam. Para o grupo placebo, não esperamos nenhum dano, pois no caso de forte ansiedade ou agitação pré-operatória, a aplicação adicional de midazolam pode ocorrer em nome do anestesista responsável a qualquer momento.

O tamanho da amostra foi calculado com base na detecção de uma diferença mínima de 5 unidades na variável de resultado primário satisfação geral do paciente medida com o EVAN-G. Definindo um erro tipo 1 de 0,05, uma potência de 0,8 e assumindo que o desvio padrão de EVAN-G seja de 14 unidades, são necessários 248 pacientes por grupo para detectar uma diferença de 5 unidades.

Considerando um abandono de 10% e uma falha de triagem de 10%, decidimos incluir 614 pacientes no total.

A hipótese do estudo é que a satisfação global do paciente após a cirurgia em pacientes idosos é semelhante após a aplicação pré-operatória de placebo em comparação com a aplicação de midazolam.