Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præoperativ midazolam på resultatet af ældre patienter (I-PROMOTE)

14. november 2019 opdateret af: RWTH Aachen University

Indvirkning af præoperativ midazolam på resultatet af ældre patienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Vi sigter på at vurdere, om placebo sammenlignet med præoperativ administration af midazolam hos ældre patienter er ens med hensyn til den globale postoperative patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret præmedicinering med benzodiazepiner hos alle kirurgiske patienter er blevet tvivlsom med hensyn til risiko-benefit-vurderingen og manglen på evidens for denne praksis. Især hos ældre patienter (≥65 år) beskrives en højere risiko for bivirkninger.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de følgende to undersøgelsesgrupper. Præoperativt vil gruppe 1 modtage midazolam og gruppe 2 vil modtage placebo.

Anæstesi vil blive udført i henhold til den kliniske rutine.

Alle mulige bivirkninger er beskrevet i produktresuméet for midazolam. For placebogruppen forventer vi ingen skade, da i tilfælde af stærk præoperativ angst eller agitation kan der til enhver tid forekomme yderligere midazolampåføring på vegne af den behandlende anæstesiolog.

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på at detektere en forskel på minimum 5 enheder i den primære resultatvariabel overordnet patienttilfredshed målt med EVAN-G. Ved at indstille en type 1-fejl på 0,05, en potens på 0,8 og antage, at standardafvigelsen for EVAN-G er 14 enheder, kræves der 248 patienter pr. gruppe for at detektere en forskel på 5 enheder.

I betragtning af et frafald på 10 % og et screeningssvigt på 10 %, besluttede vi at inkludere 614 patienter i alt.

Hypotesen for undersøgelsen er, at den globale patienttilfredshed efter operation hos ældre patienter er ens efter præoperativ placebopåføring sammenlignet med midazolampåføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

782

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien-Hospital Herne
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Klinikum rechts der Isar Munich
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Munchen
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen, Klinikum am steinenberg
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1. Kun juridisk kompetente patienter
  2. Skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse
  3. 65-80 år
  4. Elektiv kirurgi
  5. Forventet operationsvarighed ≥ 30 minutter
  6. Planlagt generel eller kombineret regional og generel anæstesi
  7. Planlagt ekstubation i slutningen af ​​operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 80 år
  2. Alder < 65 år
  3. Ikke-flydende tysk sprog
  4. Misbrug af alkohol og/eller stoffer
  5. Kronisk benzodiazepinbehandling
  6. Intrakraniel kirurgi
  7. Lokal og stand by anæstesi eller udelukkende regional anæstesi
  8. Overvåget anæstesibehandling
  9. Hjertekirurgi
  10. Ambulatorisk kirurgi
  11. Gentagen operation
  12. Kontraindikationer for anvendelse af benzodiazepin (f. søvnapnøsyndrom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, allergi)
  13. Allergi mod enhver komponent i placebo (lactosemonohydrat, cellulosepulver, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose) eller forsøgslægemiddel (midazolam, lactose) eller kapslerne (gelatine, E171 titaniumdioxid, E132 indigotin).
  14. Forventet benzodiazepinbehov efter operationen
  15. Forventet kontinuerlig obligatorisk ventilation efter operationen
  16. Patienter, der eksplicit anmoder om anxiolytisk præmedicinering
  17. Patienter med svære neurologiske eller psykiatriske lidelser
  18. Patientens afslag på undersøgelsesdeltagelse
  19. Parallel deltagelse i interventionelle kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Midazolam
Midazolam, 3,75 mg, oral, én gang, 30-45 minutter før operation
Medicin: Midazolam
Oral administration præoperativt
Andre navne:
  • Dormicum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, oral, én gang, 30-45 minutter før operation
Medicin: Placebo oral kapsel
Oral administration præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global patienttilfredshed på den første postoperative dag
Tidsramme: på den første postoperative dag (1 dag)
målt med EVAN-G spørgeskemaet den første postoperative dag
på den første postoperative dag (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv testning
Tidsramme: præoperativ, dag 1 og dag 30 efter operationen (31 dage)
Målt ved den korte velsignede test
præoperativ, dag 1 og dag 30 efter operationen (31 dage)
Delirium test
Tidsramme: præoperativ, dag 1 efter operationen (2 dage)
Målt ved Confusion Assessment Method (CAM)
præoperativ, dag 1 efter operationen (2 dage)
Preoperativ angst
Tidsramme: præoperativt (1 dag)
Målt ved Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
præoperativt (1 dag)
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: præoperativ og dag 30 efter operationen (31 dage)
Målt ved den individuelle sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering EQ-5D-5L
præoperativ og dag 30 efter operationen (31 dage)
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: præoperativ og dag 30 efter operationen (31 dage)
Målt ved Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (IADL)
præoperativ og dag 30 efter operationen (31 dage)
Opfattelse af smerte, velvære og søvn
Tidsramme: præoperativ indtil første postoperative dag (3 dage)
Selvrapporteret efter visuel analog skala (VAS)
præoperativ indtil første postoperative dag (3 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: operation og første postoperative dag (2 dage)
Gennemgang af lægeskemaer og patientinterview
operation og første postoperative dag (2 dage)
Patient samarbejde
Tidsramme: operationsdag (1 dag)
Selvrapporteret efter visuel analog skala (VAS) af den behandlende anæstesilæge
operationsdag (1 dag)
Anæstesi relaterede data
Tidsramme: operationsdag (1 dag)
Anæstesimidler, bedøvelsestype, varighed, ekstubationstid
operationsdag (1 dag)
Kirurgi relaterede data
Tidsramme: operationsdag (1 dag)
Varighed og art af operation
operationsdag (1 dag)
Rescue benzodiazepin ansøgning
Tidsramme: operationsdag (1 dag)
vurdering af yderligere behov for midazolam i operationsområdet
operationsdag (1 dag)
Patienter vitale data
Tidsramme: operationsdag (1 dag)
Måling af SpO2, RRsys, HR ved ankomst til operationsstuen og ved operationens afslutning
operationsdag (1 dag)
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Patientkortgennemgang og telefonsamtale efter udskrivelse
30 dage
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af postoperative større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser ved gennemgang af patientkort og telefoninterview efter udskrivelse
30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: på postoperativ dag 30 (1 dag)
Gennemgang af patientskema
på postoperativ dag 30 (1 dag)
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: på postoperativ dag 30 (1 dag)
Gennemgang af patientskema
på postoperativ dag 30 (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Coburn, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner