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Einfluss von präoperativem Midazolam auf das Outcome älterer Patienten (I-PROMOTE)

14. November 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Einfluss von präoperativem Midazolam auf das Ergebnis älterer Patienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob Placebo im Vergleich zur präoperativen Gabe von Midazolam bei älteren Patienten hinsichtlich der globalen postoperativen Patientenzufriedenheit gleich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine generalisierte Prämedikation mit Benzodiazepinen bei allen chirurgischen Patienten ist hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Abwägung und der fehlenden Evidenz für diese Praxis fragwürdig geworden. Insbesondere bei älteren Patienten (≥65 Jahre) wird ein höheres Risiko für Nebenwirkungen beschrieben.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Studiengruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält präoperativ Midazolam und Gruppe 2 Placebo.

Die Anästhesie wird gemäß der klinischen Routine durchgeführt.

Alle möglichen Nebenwirkungen sind in der Fachinformation von Midazolam beschrieben. Für die Placebo-Gruppe erwarten wir keinen Schaden, da bei starker präoperativer Angst oder Unruhe jederzeit eine zusätzliche Midazolam-Gabe im Auftrag des behandelnden Anästhesisten erfolgen kann.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Erkennung eines Unterschieds von mindestens 5 Einheiten in der primären Ergebnisvariablen Gesamtpatientenzufriedenheit, gemessen mit dem EVAN-G, berechnet. Setzt man einen Fehler 1. Art von 0,05, eine Potenz von 0,8 und nimmt an, dass die Standardabweichung von EVAN-G 14 Einheiten beträgt, werden 248 Patienten pro Gruppe benötigt, um eine Differenz von 5 Einheiten zu erkennen.

Unter Berücksichtigung eines Drop-out von 10 % und eines Screening-Versagens von 10 % entschieden wir uns, insgesamt 614 Patienten einzuschließen.

Die Hypothese der Studie ist, dass die globale Patientenzufriedenheit nach Operationen bei älteren Patienten nach präoperativer Placebo-Anwendung im Vergleich zur Midazolam-Anwendung ähnlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

782

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marien-Hospital Herne
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R.
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Klinikum rechts der Isar Munich
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Munchen
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen, Klinikum am steinenberg
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Bonn
      • Dusseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Klinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1. Nur geschäftsfähige Patienten
  2. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  3. 65-80 Jahre
  4. Wahloperation
  5. Voraussichtliche Operationsdauer ≥ 30 Minuten
  6. Geplante Vollnarkose oder kombinierte Regional- und Vollnarkose
  7. Geplante Extubation am Ende der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 80 Jahre
  2. Alter < 65 Jahre
  3. Nichtbeherrschung der deutschen Sprache
  4. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  5. Chronische Behandlung mit Benzodiazepinen
  6. Intrakranielle Chirurgie
  7. Lokal- und Stand-by-Anästhesie oder ausschließlich Regionalanästhesie
  8. Überwachte Anästhesieversorgung
  9. Herzchirugie
  10. Ambulante Chirurgie
  11. Wiederholte Operation
  12. Kontraindikationen für die Anwendung von Benzodiazepinen (z. Schlafapnoe-Syndrom, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Allergie)
  13. Allergie gegen einen Bestandteil des Placebos (Laktosemonohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose) oder des Prüfpräparats (Midazolam, Laktose) oder der Kapseln (Gelatine, E171 Titandioxid, E132 Indigotin).
  14. Erwarteter Bedarf an Benzodiazepinen nach der Operation
  15. Erwartete kontinuierliche Zwangsbeatmung nach der Operation
  16. Patienten, die ausdrücklich eine anxiolytische Prämedikation wünschen
  17. Patienten mit schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  18. Ablehnung der Studienteilnahme durch den Patienten
  19. Parallele Teilnahme an interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Midazolam
Midazolam, 3,75 mg, oral, einmal, 30-45 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Midazolam
Orale Verabreichung präoperativ
Andere Namen:
  • Dormicum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, oral, einmal, 30-45 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Verabreichung präoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenzufriedenheit am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag (1 Tag)
gemessen mit dem EVAN-G-Fragebogen am ersten postoperativen Tag
am ersten postoperativen Tag (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Tests
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 und Tag 30 nach der Operation (31 Tage)
Gemessen mit dem Short Blessed Test
präoperativ, Tag 1 und Tag 30 nach der Operation (31 Tage)
Delir-Test
Zeitfenster: präoperativ, Tag 1 nach der Operation (2 Tage)
Gemessen mit der Confusion Assessment Method (CAM)
präoperativ, Tag 1 nach der Operation (2 Tage)
Präoperative Angst
Zeitfenster: präoperativ (1 Tag)
Gemessen mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
präoperativ (1 Tag)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ und Tag 30 nach der Operation (31 Tage)
Gemessen an der individuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsanalyse EQ-5D-5L
präoperativ und Tag 30 nach der Operation (31 Tage)
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: präoperativ und Tag 30 nach der Operation (31 Tage)
Gemessen anhand der Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
präoperativ und Tag 30 nach der Operation (31 Tage)
Wahrnehmung von Schmerz, Wohlbefinden und Schlaf
Zeitfenster: präoperativ bis zum ersten postoperativen Tag (3 Tage)
Selbstberichtet nach visueller Analogskala (VAS)
präoperativ bis zum ersten postoperativen Tag (3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Operation und erster postoperativer Tag (2 Tage)
Überprüfung der medizinischen Diagramme und Patienteninterview
Operation und erster postoperativer Tag (2 Tage)
Mitarbeit des Patienten
Zeitfenster: OP-Tag (1 Tag)
Selbsteinschätzung nach visueller Analogskala (VAS) durch den behandelnden Anästhesisten
OP-Tag (1 Tag)
Anästhesiebezogene Daten
Zeitfenster: OP-Tag (1 Tag)
Narkosemittel, Art der Narkose, Dauer, Extubationszeit
OP-Tag (1 Tag)
Operationsbezogene Daten
Zeitfenster: OP-Tag (1 Tag)
Dauer und Art der Operation
OP-Tag (1 Tag)
Rescue Benzodiazepin-Anwendung
Zeitfenster: OP-Tag (1 Tag)
Einschätzung des Mehrbedarfs an Midazolam im OP-Bereich
OP-Tag (1 Tag)
Vitaldaten der Patienten
Zeitfenster: OP-Tag (1 Tag)
Messung von SpO2, RRsys, HR bei Ankunft im OP und am Ende der Operation
OP-Tag (1 Tag)
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Überprüfung der Patientenakte und Telefoninterview nach der Entlassung
30 Tage
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung postoperativer schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebraler Ereignisse durch Überprüfung der Patientenakte und Telefoninterview nach der Entlassung
30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: am postoperativen Tag 30 (1 Tag)
Überprüfung der Patientenakte
am postoperativen Tag 30 (1 Tag)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am postoperativen Tag 30 (1 Tag)
Überprüfung der Patientenakte
am postoperativen Tag 30 (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Coburn, Professor, Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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