Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní designová studie autologních buněk odvozených ze svalů ve srovnání s placebem pro opravu ženského močového svěrače pro přetrvávající nebo opakující se stresovou inkontinenci moči po chirurgické léčbě (CELLEBRATE)

11. března 2026 aktualizováno: Cook MyoSite

CELLEBRATE: Adaptivní, dvoustupňová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost AMDC-USR s placebem u žen s přetrvávající nebo opakující se stresovou inkontinencí moči po chirurgické léčbě

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost autologních buněk odvozených ze svalů pro opravu močového svěrače (AMDC-USR; obecný název: iltamiocel) ve srovnání s placebem při snižování frekvence epizod stresové inkontinence u dospělých pacientek s pooperačním přetrvávajícím nebo rekurentním stresem inkontinence moči (SUI). Polovina účastníků dostane AMDC-USR (injekce s buňkami) a druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová inkontinence moči (SUI) je náhodný únik moči v důsledku fyzické aktivity, jako je smích, kašel nebo kýchání. Autologní svalové buňky pro opravu močového svěrače (AMDC-USR; obecný název: iltamiocel) zahrnuje lékařský postup, při kterém jsou sbírány, zpracovány a poté injikovány do tkání močového traktu vlastní svalové buňky účastníka.

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, což znamená, že ani účastník, ani lékař studie nebudou vědět, do které léčebné skupiny bude účastník zařazen. Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni, aby dostali injekci s placebem, budou mít možnost dostat injekci se svými buňkami po dokončení zaslepené části jejich účasti ve studii (12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá pacientka ve věku ≥ 18 let, která má primární a středně těžké až těžké symptomy SUI po dobu alespoň 6 měsíců, potvrzené anamnézou a klinickými příznaky pacientky, včetně cíleného hodnocení inkontinence.
  • Předchozí operace pro léčbu SUI v anamnéze. Předchozí operace mohla zahrnovat miduretrální závěs, retropubickou suspenzi nebo závěs hrdla močového měchýře. Samotná objemová činidla se nepovažují za předchozí operaci pro léčbu SUI.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat postupy studie, být mentálně způsobilý a schopen porozumět všem požadavkům studie a musí souhlasit s přečtením a podpisem formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Musí mít dokončeno 100 % promítání 3denních deníkových večerních zpráv.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má příznaky pouze urgentní inkontinence potvrzené základním hodnocením etiologie z anamnézy pacienta, včetně zaměřené anamnézy inkontinence.
  • Pacient má příznaky smíšené močové inkontinence, kde je převládajícím faktorem urgentní inkontinence.
  • Pacient měl příznaky stresové inkontinence moči méně než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Pacient před podpisem informovaného souhlasu nezkusil konzervativní léčbu. (Příklady konzervativní léčby zahrnují úpravy chování, cvičení močového měchýře, biofeedback, terapii svalů pánevního dna atd.)
  • BMI pacienta ≥ 35.
  • Pacient má běžně více než 2 epizody probuzení až vyprázdnění během normálních hodin spánku.
  • Pokud užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci dolních močových cest, včetně, ale bez omezení, anticholinergik, agonistů beta 3 adrenergních receptorů, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiv, diuretik nebo alfa-adrenergních blokátorů, pacient nemůže být udržován na stabilní dávce a/nebo frekvenci medikace (včetně diuretik), nemůže být udržován na stabilní dávce a/nebo frekvenci alespoň 2 týdny před screeningem nebo je pravděpodobné, že se během screeningu změní průběhu studia.
  • Historie rakoviny v pánevních orgánech, močovodech nebo ledvinách.
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologní svalové buňky pro opravu močového svěrače (AMDC-USR; obecný název: iltamiocel) jsou produktem studie.
Biologický: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologní buňky odvozené ze svalů pro opravu močového svěrače (generický název: iltamiocel)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kontrola je roztok vehikula použitý pro studijní produkt.
Jiný: Placebo
Placebo kontrola je roztok vehikula použitý pro studijní produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úniků v důsledku epizod stresové inkontinence zaznamenaný v deníku
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence úniku napětí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook MyoSite

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na AMDC-USR (iltamiocel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit