Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv designstudie av autologe muskelavledede celler sammenlignet med placebo for kvinnelig urinsfinkterreparasjon for vedvarende eller tilbakevendende stressurininkontinens etter kirurgisk behandling (CELLEBRATE)

11. mars 2026 oppdatert av: Cook MyoSite

FEIRE: En adaptiv, to-trinns, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av AMDC-USR med placebo hos kvinnelige forsøkspersoner med vedvarende eller tilbakevendende stressurininkontinens etter kirurgisk behandling

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til autologe muskelavledede celler for reparasjon av urinsfinkter (AMDC-USR; generisk navn: iltamiocel) sammenlignet med placebo i reduksjonen av frekvensen av episoder av stressinkontinens hos voksne kvinnelige pasienter med postoperativt vedvarende eller tilbakevendende stress. urininkontinens (SUI). Halvparten av deltakerne vil få AMDC-USR (injeksjoner med celler) og den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er utilsiktet tap av urin på grunn av fysisk aktivitet, som latter, hosting eller nysing. Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR; generisk navn: iltamiocel) involverer en medisinsk prosedyre der en deltakers egne muskelceller samles opp, behandles og deretter injiseres i vevet i urinpassasjen.

Dette er en dobbeltblind randomisert studie, som betyr at verken deltakeren eller studielegen vil vite hvilken behandlingsgruppe deltakeren vil være i. Deltakere som er tilfeldig valgt til å motta injeksjon med placebo, vil ha muligheten til å få en injeksjon med cellene sine etter fullføring av den blindede delen av studiedeltakelsen (12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinnelig pasient ≥ 18 år som har primære og moderate til alvorlige symptomer på SUI i minst 6 måneder, som bekreftet av pasientens sykehistorie og kliniske symptomer, inkludert en fokusert inkontinensevaluering.
  • Historie om tidligere operasjon for behandling av SUI. Tidligere kirurgi kan omfatte midurethral slynge, retropubisk suspensjon eller blærehalsseil. Bulking agenter alene anses ikke tidligere kirurgi for behandling av SUI.
  • Må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrene, være mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav, og må godta å lese og signere det informerte samtykkeskjemaet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Må ha fullført 100 % av screening 3-dagers dagbok kveldsrapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har symptomer på kun tranginkontinens som bekreftet av grunnleggende vurdering av etiologi fra en pasients sykehistorie, inkludert en fokusert inkontinenshistorie.
  • Pasienten har symptomer på blandet urininkontinens der tranginkontinens er den dominerende faktoren.
  • Pasienten har hatt stressinkontinenssymptomer mindre enn 6 måneder før han signerte det informerte samtykket.
  • Pasienten har ikke tidligere forsøkt konservativ behandling før han signerte det informerte samtykket. (Eksempler på konservativ behandling inkluderer atferdsendringer, blæreøvelser, biofeedback, bekkenbunnsmuskelterapi, etc.)
  • Pasientens BMI ≥ 35.
  • Pasienten har rutinemessig mer enn 2 oppvåkningsepisoder som skal oppheves i løpet av vanlige sovetimer.
  • Hvis du tar en medisin som er kjent for å påvirke funksjonen i nedre urinveier, inkludert men ikke begrenset til antikolinergika, beta 3 adrenerge reseptoragonister, trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI) antidepressiva, eller alfa-adrenerge blokkere, pasienten kan ikke opprettholdes på en stabil dose og/eller frekvens av medisiner (inkludert diuretika), kan ikke opprettholdes på en stabil dose og/eller frekvens i minst 2 uker før screening eller vil sannsynligvis endre seg i løpet av studieløpet.
  • Historie om kreft i bekkenorganer, urinledere eller nyrer.
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologe muskelavledede celler for reparasjon av sfinkter i urin (AMDC-USR; generisk navn: iltamiocel) er studieproduktet.
Biologisk: AMDC-USR (iltamiocel)
Autologe muskelavledede celler for reparasjon av urinsfinkter (generisk navn: iltamiocel)
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll er vehikelløsningen som brukes for studieproduktet.
Annen: Placebo
Placebokontroll er vehikelløsningen som brukes for studieproduktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lekkasjer på grunn av stressinkontinensepisoder, som registrert i en dagbok
Tidsramme: 12 måneder
Spenningslekkasjefrekvens
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook MyoSite

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Kaufman, M.D., Ph.D., Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på AMDC-USR (iltamiocel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere