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外科的治療後の持続性または再発性の腹圧性尿失禁に対する女性の尿道括約筋修復のためのプラセボと比較した自家筋由来細胞の適応設計研究 (CELLEBRATE)

2026年3月11日 更新者：Cook MyoSite

CELLEBRATE: 外科的治療後の持続性または再発性腹圧性尿失禁の女性被験者を対象に、AMDC-USR の安全性と有効性をプラセボと比較する適応型、2 段階、二重盲検、無作為化、対照試験

この研究では、手術後に持続的または再発性ストレスを有する成人女性患者における腹圧性尿失禁エピソード頻度の減少における、尿道括約筋修復用自己筋由来細胞 (AMDC-USR; 一般名: iltamiocel) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します尿失禁（SUI）。 参加者の半分は AMDC-USR (細胞の注射) を受け、残りの半分はプラセボを受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

腹圧性尿失禁 (SUI) は、笑ったり、咳をしたり、くしゃみをしたりするなどの身体活動が原因で、偶発的に尿が失われることです。 尿道括約筋修復のための自己筋由来細胞 (AMDC-USR; 一般名: iltamiocel) は、参加者自身の筋細胞を収集、処理し、尿道の組織に注入する医療処置を伴います。

これは二重盲検無作為試験であり、参加者も研究担当医師も、参加者がどの治療グループに属するかを知りません. 無作為にプラセボ注射を受けるように選択された参加者は、研究参加の盲検期間（12か月）の完了後に、細胞の注射を受けるオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

一時的に利用できません 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit/Department of OBGYN
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • American Association of Female Pelvic Medicines Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown Hospital Department of Urology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49456
        • Bennett Institute of Urogynecology and Incontinence
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Women's Care Clinic
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、20207
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic/Glickman Institute-Q10
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Cedar Health Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人女性患者で、SUIの初期および中等度から重度の症状が少なくとも6か月間あり、患者の病歴および集中的な失禁評価を含む臨床症状によって確認されます。
  • -SUIの治療のための以前の手術歴。 以前の手術には、尿道中部スリング、恥骨後吊り下げ、または膀胱頸部スリングが含まれる場合があります。 増量剤単独は、SUI の治療のための以前の手術とは見なされません。
  • -研究手順を進んで順守し、精神的に有能であり、すべての研究要件を理解できる必要があり、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームを読んで署名することに同意する必要があります。
  • スクリーニングの 3 日間の日記イブニング レポートを 100% 完了している必要があります。

除外基準:

  • 患者は、集中的失禁歴を含む患者の病歴からの病因の基本的な評価によって確認されるように、切迫性尿失禁のみの症状を有する。
  • 患者は、切迫性尿失禁が主な要因である混合性尿失禁の症状があります。
  • -患者は、インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に腹圧性尿失禁の症状がありました。
  • -患者は、インフォームドコンセントに署名する前に保存的治療を以前に試みたことはありません。 （保存的治療の例としては、行動修正、膀胱運動、バイオフィードバック、骨盤底筋療法などがあります。）
  • -患者のBMI≧35。
  • 患者は日常的に、通常の睡眠時間中に 2 回以上排尿に目覚める。
  • 下部尿路機能に影響を与えることが知られている薬を服用している場合、抗コリン薬、ベータ 3 アドレナリン受容体作動薬、三環系抗うつ薬、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) または選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬、利尿薬、または-アルファアドレナリン遮断薬、患者は安定した用量および/または投薬頻度（利尿薬を含む）を維持できない、スクリーニング前の少なくとも2週間は安定した用量および/または頻度を維持できない、またはスクリーニング中に変化する可能性が高い研究のコース。
  • -骨盤臓器、尿管、または腎臓のがんの病歴。
  • -患者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMDC-USR (イルタミオセル)
尿道括約筋修復用自家筋由来細胞（AMDC-USR、一般名：iltamiocel）は、研究製品です。
生物学的：AMDC-USR (イルタミオセル)
尿道括約筋修復用自己筋由来細胞（一般名：イルタミオセル）
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コントロールは、研究製品に使用される媒体ソリューションです。
他の：プラセボ
プラセボ コントロールは、研究製品に使用される媒体ソリューションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日記に記録された腹圧性尿失禁エピソードによる漏れの数
時間枠：12ヶ月
応力漏れ頻度
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cook MyoSite

捜査官

  • 主任研究者：Melissa Kaufman, M.D., Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center, Department of Urologic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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